近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1921被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-A1921
受理號：CXSL2101266
藥品類型：治療用生物制品注冊分類：1類
申請日期：2024年4月22日
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
理由及依據(jù)：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。TROP-2是一種廣泛表達(dá)的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達(dá)水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達(dá)TROP-2，約60%患者過表達(dá)TROP-21。因此，針對TROP-2的藥物開發(fā)將為治療
卵巢癌提供新的選擇。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應(yīng)癥。截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約10,541萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，上述產(chǎn)品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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