近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸貝尼地平《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00442），并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。具體情況如下：
一、原料藥登記信息
1、化學原料藥名稱：鹽酸貝尼地平
2、登記號：Y20220000171
3、申請事項：境內生產(chǎn)化學原料藥上市申請
4、包裝規(guī)格：1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、4kg/桶、5kg/桶、10kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟工業(yè)基地銅官大道139號
7、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質量標準和包裝標簽照所附執(zhí)行。
8、與制劑共同審評審批結果：A
二、藥品的相關情況
鹽酸貝尼地平屬于鈣通道類阻滯藥，主要用于治療原發(fā)性高血壓，心絞痛。鹽酸貝尼地平與細胞膜膜電位依賴性鈣通道的DHP結合部位相結合，抑制鈣離子內流，從而擴張冠狀動脈和外周血管。
三、對公司的影響及風險提示
手性藥物公司化學原料藥鹽酸貝尼地平獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。目前，公司鹽酸貝尼地平原料藥暫無銷售，受GMP符合性檢查進度以及市場環(huán)境變化等因素影響，該品種的生產(chǎn)銷售時間存在不確定性。因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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