近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用LYSC98《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：注射用抗菌藥物（LYSC98）
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：200mg/瓶
4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
5、通知書編號(hào)：2024LP01244
6、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，溫州海鶴藥業(yè)有限公司
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年3月4日受理的注射用LYSC98臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。具體為：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究評(píng)價(jià)在中國(guó)健康受試者中單劑和多劑靜脈輸注注射用LYSC98后的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。
二、藥品研究情況
LYSC98（暫名）是新一代糖肽類抗耐藥菌新藥，是一個(gè)糖脂肽結(jié)構(gòu)的化合物，其對(duì)臨床常見的革蘭陽性菌、特別是耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素的腸球菌等均具有良好的抗菌活性。目前暫定的適應(yīng)癥為由革蘭陽性菌引起的細(xì)菌性皮膚和軟組織感染（ABSSSIs），后期隨著研發(fā)的推進(jìn)可能擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍。
本產(chǎn)品是我公司與溫州海鶴藥業(yè)有限公司共同開發(fā)，雙方對(duì)研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和成果共擔(dān)共享。
截至目前，公司用于注射用LYSC98項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2311.47萬元。
三、藥品的其他相關(guān)情況
該注射劑是公司為適應(yīng)日益增長(zhǎng)的耐藥菌問題而開發(fā)的新產(chǎn)品，其借鑒了萬古霉素類產(chǎn)品在藥物作用機(jī)制和產(chǎn)品開發(fā)上的成功經(jīng)驗(yàn)，在保持萬古霉素活性的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高了其對(duì)于萬古霉素耐藥菌的活性及滲透能力，殺菌活性大幅度提高。同時(shí)，在生產(chǎn)工藝上較快獲得了穩(wěn)定可靠的工藝，為后續(xù)開發(fā)提供了良好基礎(chǔ)。
米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局全身用抗細(xì)菌藥2023年的銷售額約為948.5億元，其同類藥物萬古霉素2023年的銷售額約為23.77億元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批。
新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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