近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》（受理號：CYHS2201612），公司“醋酸加尼瑞克注射液”獲得藥品注冊批準(zhǔn)，具體內(nèi)容如下：
一、批件基本信息
藥品名稱：醋酸加尼瑞克注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml:0.25mg（以 C??H???N??O??Cl 計）
包裝規(guī)格：1支/盒，5支/盒，10支/盒
注冊分類：化學(xué)藥品4類
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243797
產(chǎn)品分類：化學(xué)藥品
藥品有效期：24個月
上市許可持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：南京健友生化制藥股份有限公司
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的相關(guān)情況
適應(yīng)癥：醋酸加尼瑞克注射液在接受輔助生殖技術(shù)（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的婦女中使用，用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰。
三、對公司的影響
公司醋酸加尼瑞克注射液的獲批上市，視同通過一致性評價，此次獲批豐富了公司現(xiàn)有產(chǎn)品種類，拓展公司的產(chǎn)品布局，提高公司在輔助生殖等領(lǐng)域的市場競爭力，對公司的長期發(fā)展起到積極影響。
四、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點，藥品一致性評價獲批通過后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會
2024年5月28日
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