2024 年5月23日，煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍(lán)納成”）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177LuLNC1010 注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。 現(xiàn)將177Lu-LNC1010 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1010 注射液是一種靶向生長抑素受體 2（Somatostatin receptor 2，SSTR2）的放射性體內(nèi)治療藥物，適用于治療生長抑素受體2（SSTR2）陽性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs)。目前全球僅有諾華公司的同靶點藥物L(fēng)utathera上市，2023年Lutathera銷售額為6.05億美元。
2、SSTR2 是一種G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR），主要與生長抑素（Somatostatin）結(jié)合，參與調(diào)節(jié)多種激素，包括生長激素、胰島素和胃腸激素的分泌。NETs在細(xì)胞表面通常會高表達(dá) SSTR2，使得生長抑素及其類似物（如 Octreotide 和Lanreotide）能有效地與之結(jié)合，抑制腫瘤生長和相關(guān)激素的過度分泌，SSTR2在神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的治療中扮演著重要的角色。
3、177Lu-LNC1010 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，通過加入專利化學(xué)結(jié)構(gòu)能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
截至目前，177Lu-LNC1010 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 1,282.27萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，177Lu-LNC1010注射液在獲得藥品臨床試驗批準(zhǔn)/授權(quán)通知書后，尚需開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報并需經(jīng)官方審評、審批通過后方可上市銷售。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按相關(guān)國家的有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會
2024 年5月25日
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