近日，派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024LP01236），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：靜注人免疫球蛋白（10%）
劑型：注射劑
規(guī)格：5g/瓶（10%，50ml）
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請
申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年8月
1 日受理的靜注人免疫球蛋白（10%）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展適應(yīng)癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
靜注人免疫球蛋白（10%）主要適應(yīng)癥包括：
1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3、自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。
靜注人免疫球蛋白（10%）采用國際主流的辛酸沉淀及多步層析精制純化工藝，在產(chǎn)品質(zhì)量、病毒安全性等方面，特別是產(chǎn)品收率方面有顯著的優(yōu)勢，將有助于提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內(nèi)產(chǎn)品工藝水平與國際接軌。
三、藥品上市尚需履行的審批程序
公司獲得靜注人免疫球蛋白（10%）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，須按照批件內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。
四、對公司的影響
公司獲得靜注人免疫球蛋白（10%）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。長期將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有利于提升公司原料血漿綜合利用率和盈利能力，進(jìn)一步提升公司的核心競爭力。
五、風(fēng)險提示
藥品研發(fā)是一項長期工作，研發(fā)進(jìn)度及結(jié)果具有一定的不確定性，公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
派斯雙林生物制藥股份有限公司
董 事 會
二〇二四年五月二十三日
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