湖南漢森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“碘帕醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B02299），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
具體信息如下：
藥品通用名稱：碘帕醇注射液
劑型：注射劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：100ml：30g（Ⅰ）
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203597
包裝規(guī)格：10瓶/盒
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH11142024
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更原輔料供應(yīng)商；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為12個(gè)月。
碘帕醇注射液適應(yīng)癥：
神經(jīng)放射學(xué)：脊髓神經(jīng)根造影，腦池造影和腦室造影。血管造影術(shù)：腦血管造影，冠狀動(dòng)脈造影，胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈造影，心血管造影，選擇性內(nèi)臟動(dòng)脈造影，周圍動(dòng)脈造影，靜脈造影，大腦動(dòng)脈、周圍動(dòng)脈及腹部動(dòng)脈的數(shù)字減影血管造影（D.S.A）。尿路造影：靜脈尿路造影。CT 檢查中增強(qiáng)掃描。關(guān)節(jié)造影。瘺管造影。數(shù)字減影血管造影（D.S.A）。
公司碘帕醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
湖南漢森制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年5月29日
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