賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）的子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾神暢”或“子公司”）自主研發(fā)的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)于2024年5月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）申報(bào)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局于近日向公司簽發(fā)了《受理通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書(shū)》基本情況
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)
產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)受理號(hào)：CQZ2400945
產(chǎn)品類別：第III類醫(yī)療器械
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
預(yù)期用途：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，對(duì)狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開(kāi)通作用，改善顱內(nèi)動(dòng)脈管腔直徑，改善腦組織缺血；同時(shí)能有效預(yù)防支架內(nèi)的再狹窄。參考血管直徑為2.0～4.5mm，適用的病變長(zhǎng)度小于等于34mm。
二、產(chǎn)品情況介紹
本次獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)受理的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)，是子公司賽諾神暢自主研發(fā)的全球首款專用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統(tǒng)。該支架采用經(jīng)微導(dǎo)管釋放的設(shè)計(jì)方式，利用閉環(huán)不對(duì)稱多邊網(wǎng)格設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，搭載更能有效降低細(xì)胞毒性的
雷帕霉素藥物，通過(guò)專利的eG電子接枝涂層和定時(shí)控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達(dá)到最佳藥物釋放動(dòng)力學(xué)，同時(shí)滿足了經(jīng)微導(dǎo)管釋放后支架自行貼壁擴(kuò)張和藥物涂層預(yù)防血管再狹窄的綜合效果，在確保產(chǎn)品安全無(wú)神經(jīng)毒性，且有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，有效提升富穿支區(qū)域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作的便捷性。
三、對(duì)公司的影響
本次獲得受理的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審，進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司2024年4月3日于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司子公司賽諾神暢自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的自愿性披露公告》（公告編號(hào)：2024-009））。根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，該產(chǎn)品在受理注冊(cè)后將優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)及行政審批等。本次申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)獲受理，將進(jìn)一步加快該產(chǎn)品的上市速度，豐富公司神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線，預(yù)計(jì)暫時(shí)不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家對(duì)第III類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批要求，該產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局受理后，尚需技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行第III類醫(yī)療器械注冊(cè)的評(píng)審工作，在技術(shù)評(píng)審結(jié)束后進(jìn)行行政審批及證書(shū)制作。醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)到申請(qǐng)注冊(cè)并最終上市的過(guò)程中存在著諸多不確定性因素，公司“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”在后續(xù)的申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中，亦可能存在由于項(xiàng)目本身、申報(bào)材料質(zhì)量無(wú)法達(dá)到評(píng)審要求等而導(dǎo)致的各種風(fēng)險(xiǎn)，因此公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。公司將根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展情況，持續(xù)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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