浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）恩格列凈原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”） 審評。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：恩格列凈
劑型：原料藥
注冊分類：化學(xué)藥品4類
原料藥登記號：Y20220000965
與制劑共同審評審批結(jié)果：A
二、藥品的其他相關(guān)情況
恩格列凈片可用于治療2型糖尿病。
公司于2022年12月向CDE遞交了恩格列凈原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。恩格列凈原料藥現(xiàn)已通過CDE審評，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國內(nèi)上市銷售。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，截止公告日，該原料藥除公司外，國內(nèi)獲得CDE技術(shù)審評通過的廠家有18家。公司恩格列凈原料藥未完成GMP符合性檢查，目前正在準(zhǔn)備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請對該品種進(jìn)行GMP符合性檢查。由于受市場環(huán)境變化等因素影響，恩格列凈原料藥的國內(nèi)上市銷售時(shí)間尚存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二四年六月一日
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