綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——金悠平®（注射用羅替高汀微球），作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于帕金森病的治療。
金悠平®基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開發(fā)，每周給藥一次，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，也是目前更符合"持續(xù)多巴胺能刺激（CDS）"理念的周制劑。該產(chǎn)品是綠葉制藥微球技術(shù)平臺的又一創(chuàng)新成果，也將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
金悠平®基于CDS治療理念，通過微球技術(shù)將多巴胺受體激動劑（DAs）——羅替高汀開發(fā)成每周給藥一次的長效微球制劑。與當(dāng)前已上市的、需要每日給藥的DAs藥物相比，金悠平®克服了短效DAs藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實(shí)現(xiàn)CDS，減少藥物濃度波動導(dǎo)致的癥狀波動以及不良反應(yīng)。此外，金悠平®每周一次的給藥頻率，有助于提升患者依從性，更利于該疾病的長期管理。
金悠平®在中國開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究表明：該產(chǎn)品可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動癥狀，顯著改善患者治療應(yīng)答，提高患者生活質(zhì)量，且整體安全耐受性良好。
包括帕金森病在內(nèi)的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。公司以臨床需求為導(dǎo)向，結(jié)合包括微球制劑在內(nèi)的新型制劑技術(shù)平臺、新分子實(shí)體技術(shù)平臺作為突破口，圍繞CNS治療領(lǐng)域構(gòu)建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑產(chǎn)品組合，構(gòu)筑起強(qiáng)大的技術(shù)壁壘與核心競爭力。綠葉制藥在CNS領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合觸及中國、美國、歐洲等全球市場，其中不乏多個重磅品種，包括擁有中國首個在美獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑），中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┑取?/p>
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