和鉑醫(yī)藥宣布，已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。
根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計(jì)劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證"，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。
2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力的全完整臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。
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