2024年7月2日,禮來Aβ抗體Donanemab獲得FDA批準上市,用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥,商品名為Kisunla。
Kisunla的規(guī)格為每支350mg,治療方案為每4周給藥一次,前三周劑量為700mg,后續(xù)治療劑量為1400mg。
禮來為Kisunla定價695.65美元/支,最小治療目標為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性。根據(jù)臨床試驗的數(shù)據(jù),17%的患者6個月內(nèi)達到目標,47%的患者12個月達到目標,69%的患者在18個月達到目標。據(jù)此計算,治療6個月使用18支費用12522美元,治療12個月使用46支費用32000美元,治療18個月使用70支費用48696美元。相比之下,衛(wèi)材/Biogen的Leqembi定價為2.65萬美元/年。
Donanemab療效數(shù)據(jù)如下,治療76周iADRS延緩下降22%,CDR-SB評分延緩下降29%。2024年6月10日,F(xiàn)DA專家委員會就禮來Aβ抗體Donanemab開會討論,11:0全票支持Donanemab的有效性,對于ARIA副作用等問題,同樣11:0投票認為獲益大于風(fēng)險。
AACI三期臨床中致死副作用和嚴重副作用數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下表。
總結(jié)
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