2024年7月1日，智康弘義宣布核心研發(fā)管線之一的高選擇性ETA受體小分子拮抗劑SC0062項目，于近日完成名為“2-SUCCEED”的II期臨床試驗中糖尿病腎?。―KD）隊列124例受試者的入組，至此標志著2-SUCCEED研究的受試者入組工作已超額完成。此前該臨床試驗于今年2月已完成了另一隊列IgA腎病試驗的入組。
2-SUCCEED研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的II期臨床試驗，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性。
該研究自2023年6月完成“首例”受試者給藥以來，歷時僅1年即快速完成2個隊列超過240例的受試者入組。其中，IgA腎病隊列的揭盲工作正在有序進行中，預計將于近期完成。
2-SUCCEED研究Leading PI浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學會腎臟病學分會前主任委員陳江華教授表示：“SC0062項目有望為全球腎臟病患者提供更佳的臨床治療方案，我很高興擔任本項目II期臨床試驗的主要研究者，與全國四十多家中心在一年的時間里共同開展了IgA腎病、糖尿病腎病兩個隊列的研究。很高興在此IgA腎病隊列試驗完成揭盲在即之時，DKD隊列又快速完成了受試者的全部入組。研究過程中，兩個隊列的受試者入組順利，并展現(xiàn)了良好的依從性。在此，感謝所有同仁們和受試者的積極參與和大力支持。
期待IgA腎病隊列近期的揭盲結果，希望未來有更多的腎臟病患者能夠從SC0062中獲益。”
智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行副總裁王一維博士表示：“SC0062項目是一款全新設計的高ETA選擇性小分子，我們致力于為全球慢性腎臟病患者提供更為安全、有效，滿足長期使用的可靠治療方案，期待這款產品可以在臨床中得到驗證。
智康弘義首席執(zhí)行官黑永疆博士表示：“CKD領域市場規(guī)模巨大且增長迅速，現(xiàn)有治療方案在延緩疾病進程和安全性方面均存在突出未滿足臨床需求，亟待更多創(chuàng)新療法提供新的治療選擇。
2-SUCCEED研究目前進展良好，臨床反饋積極，其中IgA腎病隊列將于近期率先完成揭盲工作，我們對于揭盲結果非常有信心。同時，公司也將加速推進DKD隊列的后續(xù)研究工作，爭取盡快獲得臨床結果。
我們對SC0062項目的開發(fā)前景充滿信心。下一階段，我們將充分發(fā)揮公司出色的臨床開發(fā)能力，全力保障如期開啟本項目的III期臨床試驗，積極推進這款潛在重磅新藥盡快上市惠及全球患者。”
SC0062是全球前三位進入臨床的治療慢性腎臟病的ETA受體小分子拮抗劑。SC0062針對慢性腎臟病進行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時進一步提升藥物安全性。
臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動力學特征，同時未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的Best-in-Class藥物。
SC0062目前正在開展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（糖尿病腎病隊列和IgA腎病隊列）設計的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學會腎臟病學分會前主任委員陳江華教授擔任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機構同步開展。
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術領域均進行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運營模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領域內頂級專家擔任，臨床試驗的質量和進度延續(xù)了產品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球先進水平。
產品管線中，針對慢性腎臟?。–KD）進行開發(fā)的高選擇性ETA受體拮抗劑SC0062已完成臨床II期2-SUCCEED研究所有受試者入組，目前臨床反饋積極，公司目標于今年內啟動III期臨床，進一步擴大在CKD領域的先進優(yōu)勢。公司全球獨家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進一步加強了公司腫瘤管線在全球范圍內的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段。
智康弘義已組建了一支多學科交叉背景的核心管理團隊，領導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務，同時也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運營團隊，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質量和效率。公司將進一步增強新技術和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領先的綜合研發(fā)實力，助力拓展海外市場。
智康弘義正以“快速成長為中國先進，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。
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