四家大藥企被指違反行為準則

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作者：星源之汐來源：生物制藥小編

2024-07-11

近日，時值英國大選落下尾聲，英國制藥工業(yè)協(xié)會（ABPI）指責輝瑞，諾和諾德，大冢，諾華四家藥企違反了藥企行為準則。

ABPI本身是英國150多家生物制藥企業(yè)組成行業(yè)協(xié)會，共同生產了英國國家醫(yī)療服務體系（NHS）中所使用的90%的藥品。由于采用的是會員制度，實際上可能類似于一個共享合作的平臺，被ABPI取消會員資格就會導致市場準入受限，因此，此次指責也被視為一種警告。

本文將簡單介紹此次指責的主要內容。

諾和諾德

最令ABPI擔憂的就是諾和諾德，該公司未能披露2020年至2022年期間發(fā)生的價值約780萬英鎊（約合1000萬美元）的資金流轉。

而事實上，這并不是該公司第一次違反ABPI的行為準則。去年3月時，該協(xié)會就表示，因為“嚴重違規(guī)”將停止2年諾和諾德的會員資格。

“嚴重違規(guī)”的起因主要是領英上發(fā)布的體重管理贊助課程（其中主要宣傳的是諾和諾德的利拉魯肽），但考慮到沒有按照ABPI法典的要求進行認證，同時它也沒有包含所需的處方信息。這就相當于“賄賂醫(yī)療專業(yè)人員，誘使他們開處方。”

雖然當時遭到了2年會員資格“停牌”的懲罰，但是后續(xù)也是小事化了，在2023年年末ABPI審計后，諾和諾德的會員資格再度恢復。

諾和諾德對此自愿表示，它未能披露向155家供應商（包括醫(yī)療機構，患者和記者）的大約500筆轉賬。根據諾和諾德的聲明，未披露的轉賬約占每年總轉賬的10%-14%。

ABPI將諾和諾德未能披露付款標記為“非常令人擔憂”，并表示該公司“缺乏監(jiān)督，其流程完全不足”。

諾華

諾華的違規(guī)行為集中在其心力衰竭藥物Entresto（沙庫巴曲/纈沙坦）的違規(guī)營銷和誤導信息上。

Entresto可以說是諾華的重磅炸彈，諾華對該藥物的商業(yè)化推廣也重視?？蛇@樣，也造成了對Entresto的過度吹捧。

問題就出在諾華制藥組織并資助的一次活動中。

這是一個叫做“心連心”的播客活動。是專門面向心衰專科護士們開發(fā)的電視節(jié)目，在其中一集里，諾華公司展示了Entresto的一系列功效和安全性說明。這些斷言在匿名舉報下引起了處方藥品行為準則管理局（Prescription Medicines Code of Practice Authority, PMCPA）的注意，而PMCPA則是專門負責監(jiān)督英國藥品營銷法規(guī)的組織。

引起PMCPA關注的主要功效問題在于Entresto可能導致能量水平增加的斷言。值得注意的是，這種說法與穿衣行為和穿衣過程中消耗的能量有關（？？？）。PMCPA認為這種說法“具有誤導性，因為它無法得到證實。”

最嚴重問題來自于播客中提到的Entresto“腎功能輕微但可接受的下降”，這是一項安全聲明。PMCPA表示，這一說法其實“沒有任何限定條件”，并且“淡化了腎功能的重要性。”

我們實際上可以從Entresto的說明書里看到，對于一些本來腎功能就不好的患者來說，是應當慎用的。所以這一說法其實可能誤導醫(yī)生錯誤為腎功能較差的患者開出藥方。

特殊人群

輝瑞

輝瑞的違規(guī)行為是在 X（當時還是推特）上推廣未經許可的 Covid-19 疫苗。肇事推文是由輝瑞開發(fā)團隊的一名高級職員發(fā)布的，然后由輝瑞英國的一名高級職員分享。2022年12月輝瑞英國在Twitter feed上有一篇帖子的標題為“隨著英國進入2019年以來的第一個“無封鎖冬天”，我們的輝瑞高級醫(yī)療員工解釋了呼吸系統(tǒng)疾病在寒冷月份可能帶來的毀滅性影響。

而匿名的投訴人聲稱，這篇文章的語氣和內容明顯是為了鼓勵使用疫苗，特別是輝瑞的疫苗。例如，在題為“合作是支持國民保健服務恢復的關鍵”的一段中，作者說“我確信新冠肺炎只是冰山一角”。為了減輕衛(wèi)生服務的壓力，制藥業(yè)、政府和科學界需要共同努力，為需要的人提供疫苗和治療。疫情向我們展示了有效協(xié)作在幫助加快向患者交付解決方案方面的價值。我們需要在新冠肺炎之外繼續(xù)發(fā)展和加強這些伙伴關系。

在題為“投資于新冠肺炎以外的預防”的段落中，作者繼續(xù)說道，“投資于疫苗已被證明是具有成本效益的——最近的一項研究評估了三種疫苗接種計劃的影響，包括肺炎球菌疾病，發(fā)現(xiàn)英國政府每投資1英鎊的平均投資回報為2.18英鎊。投訴人聲稱，該引用的研究(由ABPI委托和資助)中討論的疫苗適用于許多疾病，但文章僅提到了肺炎球菌疾病，即作者的公司銷售疫苗所針對的疾病。因此，這份聲明是輝瑞疫苗的宣傳聲明。

大冢

大冢制藥的違規(guī)行為和2015年發(fā)生的一起吹哨人事件有關。

主要涉及大冢制藥英國分部的男性高級職員行為不當，他在酒宴后，試圖為一位已經喝醉酒了的女性保健專業(yè)人員繼續(xù)提供飲料，并在肢體上有挑逗行為。

而三名同公司女同事舉報了該高級職員的行為。

具體違規(guī)點在于，大冢制藥公司在這次案件中，未能披露相關信息，且存在報復吹哨人行為。

CASE SUMMARY