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近日，法國生物技術公司CellProthera宣布，其與BioCardia公司合作開展的ProtheraCytes™II期合作試驗取得成功，擬用于治療急性心肌梗死（AMI）。
AMI是一種全球范圍內嚴重威脅人類生命健康的疾病之一，其病況呈現(xiàn)高發(fā)病率和高死亡率的特點。全球每年有數(shù)以百萬計的人罹患此病，尤其是中老年人群和有心臟疾病、吸煙等高危因素的人群更為常見。冠狀動脈粥樣硬化、心律失常、呼吸衰竭以及吸煙、糖尿病、血脂異常等高危因素是導致急性心肌梗死的主要原因。
AMI發(fā)病時，心臟冠狀動脈會急性、持續(xù)性缺血缺氧，導致心肌壞死。當膽固醇（脂肪）以動脈粥樣硬化斑塊的形式積聚在其壁上時，這主要是冠狀動脈阻塞的結果。當動脈粥樣硬化斑塊脫落、移動并被困在冠狀動脈中時，就會發(fā)生心肌梗死。斑塊周圍形成血凝塊并中斷血液供應，剝奪心臟下游區(qū)域的氧氣，該區(qū)域將死亡。
▲ AMI發(fā)病機制
CellProthera公司的ProtheraCytes™療法，正是針對這一嚴重疾病而研發(fā)的創(chuàng)新治療手段。該療法采用自體擴增的CD34+干細胞（ProtheraCytes），通過心內膜注射的方式，直接作用于受損心肌組織。CD34+細胞是改善缺血后心肌損傷最有效的細胞之一，它們能夠促進血管再生，調節(jié)炎癥、細胞凋亡和心肌細胞再生，并有望誘導受損心肌組織的修復。
此前，在2024年ESC心力衰竭協(xié)會年會暨世界急性心力衰竭大會（ESC-HFA 2024）上，CellProthera公布的一項名為EXCELLENT的I/IIb臨床試驗結果表明了經(jīng)心內膜注射ProtheraCytes治療AMI可改善反向重塑，有望成為預防AMI患者心力衰竭的一種創(chuàng)新策略。
這項名為EXCELLENT的臨床試驗包括49名患者，這些患者被隨機分配接受標準治療或與ProtheraCytes聯(lián)合治療。所有患者在急性心肌梗死一周后均有高肌鈣蛋白水平和持續(xù)的左心室（LV）功能障礙，其左心室射血分數(shù)低于50%。
▲ 研究設計
主要終點方面，在所有患者都接受了最佳藥物治療前提下，與單獨標準治療組相比，ProtheraCytes聯(lián)合治療組心力衰竭住院治療事件明顯減少，而ProtheraCytes聯(lián)合治療組圍手術期相關不良事件發(fā)生風險增加，但所有患者在適當?shù)淖o理下均能康復。
▲主要終點
次要終點方面，6個月時ProtheraCytes聯(lián)合治療組的梗死節(jié)段生存能力得到更好的改善，左心室收縮以及舒張期容積指數(shù)的改善趨勢更好，NT-proBNP水平下降更快，且均具有統(tǒng)計學意義。
▲NT-proBNP水平的變化情況
I/IIb期EXCELLENT試驗研究結果表明，接受6個月ProtheraCytes治療后，梗死面積、左心室尺寸以及NT-proBNP均發(fā)生有利變化，改善了反向重塑。
CellProthera首席執(zhí)行官Matthieu de Kalbermatten和BioCardia總裁兼首席執(zhí)行官Peter Altman博士均表示，期待未來在更大規(guī)模的3期臨床試驗中去進一步評估ProtheraCytes的治療效果。
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