基于《通貨膨脹削減法（IRA）》藥品價(jià)格談判條款給制藥商帶來(lái)的較大壓力，對(duì)該法案的抵制仍在持續(xù)。
今年3月，阿斯利康對(duì)IRA中藥品價(jià)格談判條款的指控被特拉華州一家聯(lián)邦法院裁定無(wú)效。近日，阿斯利康向美國(guó)第三巡回法院對(duì)該裁決提出了上訴。
全部敗訴
自該2022年8月IRA通過(guò)以來(lái)，制藥商們一直在全力以赴地試圖推翻IRA中的價(jià)格談判條款。
進(jìn)入第一批美國(guó)醫(yī)保談判名單上的的制藥公司基本都加入了推翻IRA的隊(duì)伍。
默沙東首先起訴美國(guó)政府，默沙東指出，IRA將迫使生物制藥公司就醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的藥物進(jìn)行談判，以低于市場(chǎng)價(jià)值的價(jià)格出售，違反了美國(guó)憲法第一和第五修正案，要求停止藥品價(jià)格談判計(jì)劃。此后BMS、強(qiáng)生、勃林格殷格翰、安斯泰來(lái)、阿斯利康、諾華等公司也以同樣的理由起訴美國(guó)政府。
除制藥公司外，美國(guó)商會(huì)、美國(guó)輸液中心協(xié)會(huì)、全球結(jié)腸癌協(xié)會(huì)、美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)等多個(gè)美國(guó)地方組織及多個(gè)聯(lián)合機(jī)構(gòu)也紛紛就IRA對(duì)美國(guó)衛(wèi)生部提起訴訟。
不過(guò)，在目前所有針對(duì)IRA價(jià)格談判條款的訴訟案件中，美國(guó)政府始終占據(jù)上風(fēng)，起訴美國(guó)政府的制藥商全部失敗了。
今年4月，美國(guó)地區(qū)法官Zahid Quraishi駁回了強(qiáng)生和BMS對(duì)價(jià)格談判條款構(gòu)成對(duì)公司資產(chǎn)的違憲的指控。
在阿斯利康的訴訟案件中，法官Colm Connolly裁定，阿斯利康沒(méi)有合法權(quán)利以政府愿意支付價(jià)格以外的任何價(jià)格向政府出售其藥品"。
勃林格殷格翰最新一家敗訴的公司，今年6月，美國(guó)康涅狄格州地區(qū)法院駁回了勃林格殷格翰關(guān)于IRA違憲的所有指控。
除了制藥商外，美國(guó)商會(huì)、美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)同樣上訴失敗了。
今年2月，德克薩斯州聯(lián)邦法院駁回了美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)的訴訟，因?yàn)樵摲ㄔ翰痪哂惺芾碓摪讣馁Y質(zhì)。去年9月，俄亥俄州一家聯(lián)邦法院在9月份駁回了美國(guó)商會(huì)推遲醫(yī)保價(jià)格談判的企圖。
積極參加
制藥商們一邊起訴美國(guó)政府，一面也”積極的參加了價(jià)格談判計(jì)劃。
事實(shí)上，第一批價(jià)格談判名單的價(jià)格調(diào)整于2026年1月1日才正式生效，但如果現(xiàn)在制藥商拒不參加價(jià)格談判，可能很快就會(huì)收到懲罰措施。
根據(jù)IRA條款，拒不參加談判的制藥商，會(huì)向其征收高額消費(fèi)稅。第一年，按前一年銷(xiāo)售額的65%起征，逐年遞增至95%。如果制藥商前期同意談判價(jià)格但后期不執(zhí)行也將施以罰款，金額按照售價(jià)和談判價(jià)的10倍差值算。而拒絕參與談判或者談不攏的藥企，聯(lián)邦政府還可能將它們的藥物從醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋名單中剔除。
這個(gè)懲罰措施對(duì)這些制藥商非常有效，在CMS指定的是否參與價(jià)格談判的最后期限到來(lái)之前，百時(shí)美施貴寶和阿斯利康一反常態(tài)，表示同意參加與CMS的談判。
“除了簽署協(xié)議，我們別無(wú)選擇。如果不簽，公司將被要求支付高得無(wú)法想象的罰款，除非我們所有產(chǎn)品從醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助中撤出，這是無(wú)奈之舉。”BMS發(fā)言人表示“。
阿斯利康的發(fā)言人表示，我們參加藥價(jià)談判，是為了確保醫(yī)療保險(xiǎn)的受保人能正常獲取到Farxiga。
2023年10月3日，CMS宣布進(jìn)入第一批美國(guó)醫(yī)保談判名單上的的制藥公司已全員簽約參加醫(yī)保談判。2024年2月1日，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)已經(jīng)發(fā)出了初步報(bào)價(jià)，2024年9月1日將公布最終談判價(jià)格。
總結(jié)
從訴訟情況看來(lái)，美國(guó)政府對(duì)IRA法案的推行勢(shì)在必行，對(duì)藥價(jià)調(diào)控的力度還將持續(xù)加大。根據(jù)拜登政府將擴(kuò)大中藥品價(jià)格談判計(jì)劃，未來(lái)10年內(nèi)，可能將有500種藥品被納入價(jià)格談判清單，彼時(shí)，可能還有不少制藥公司加入推翻IRA的隊(duì)伍。
參考出處
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-bms-and-astrazeneca-strike-back-appeals-after-ira-litigation-loss-spring
https://endpts.com/astrazeneca-criticizes-cms-guidance-in-appeal-over-price-negotiations/
美國(guó)藥價(jià)談判最新進(jìn)展，BMS、阿斯利康已同意參加
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