近日，一品紅自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物APH01727片的藥物臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的APH01727片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的APH01727片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。
GLP-1類藥物臨床效果顯著 展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用
APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。目前，尚未在國內(nèi)、外批準(zhǔn)上市。
GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個(gè)器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R激動(dòng)劑具有多效性作用，其在臨床展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用。GLP-1R激動(dòng)劑降糖和減重主要機(jī)制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護(hù)β細(xì)胞，增加β細(xì)胞數(shù)量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動(dòng)；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。
糖尿病和肥胖等疾病已成為全球性公共衛(wèi)生問題
隨著現(xiàn)代生活方式的變化和慢性疾病的增加，糖尿病和肥胖等相關(guān)疾病已是全球性公共衛(wèi)生問題。GLP-1藥物作為一種有效的治療方案，在減重、調(diào)節(jié)血糖、改善胰島素敏感性上的多重功效備受關(guān)注。
糖尿病(Diabetes)是由胰島素分泌和/或利用缺陷等多病因引起，以高血糖為特征的代謝性疾病。我國是全球糖尿病患者最多的國家，并且存在著高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征，客觀上造成目前國內(nèi)市場糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上，糖尿病是導(dǎo)致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。
國際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）全球糖尿病概覽數(shù)據(jù)顯示，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預(yù)計(jì)2045年全球患者人數(shù)將達(dá)到7.83億。其中，中國20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病，中國成人糖尿病患者數(shù)量居全球首位，預(yù)計(jì)2045年中國患者人數(shù)將達(dá)到1.75億。
據(jù)2024年3月世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Atlas）發(fā)布的最新版《世界肥胖地圖》報(bào)告，“預(yù)計(jì)到2030年，全球?qū)⒂谐^25億超重（BMI≥25-30 kg/m2）/肥胖（BMI≥30kg/m2），占全球總?cè)丝诘?0%；預(yù)計(jì)2035年，超重/肥胖人口將達(dá)到33億，占全球總?cè)丝诘?4%”。因此，預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿?。ㄊ澜缛笾饕劳霾∫颍┒^早死亡唯一的、最關(guān)鍵的途徑。
據(jù)輝瑞預(yù)測，美國GLP-1類藥物市場規(guī)模將在2030年達(dá)到約900億美金的量級,其中2型糖尿病藥物市場約占350-400億美元，減肥藥物市場約占500-550億美元。2022年，諾和諾德的司美格魯肽銷售額109億美元，是全球首個(gè)銷售額超百億美元的GLP-1藥物大單品。2023年諾和諾德實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入337.71億美元；其中，司美格魯肽實(shí)現(xiàn)銷售額212.01億美元。
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