一款國(guó)產(chǎn)小分子靶向藥，銷量封神！

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2024-08-21

一款國(guó)產(chǎn)小分子靶向藥，如果僅僅在中國(guó)市場(chǎng)就能取得超過(guò)30億人民幣的年度銷售金額，可以被視為行業(yè)神話。

在2024年，完全有可能誕生這樣的“神話”。

2024年8月21日，科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)艾力斯披露2024年半年報(bào)。

數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入15.76億元，同比增長(zhǎng)110.57%；歸母凈利潤(rùn)6.56億元，同比增長(zhǎng)214.82%。

艾力斯半年15億多的收入，主要依靠伏美替尼這款小分子靶向藥的銷售。

伏美替尼于2021年3月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，專門用于治療第一代或第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)耐藥的T790M突變NSCLC患者。

根據(jù)FURLONG研究結(jié)果，伏美替尼與吉非替尼相比，中位無(wú)進(jìn)展生存期更長(zhǎng)，達(dá)到20.8個(gè)月；特別是在EGFR敏感突變（L858R）和有腦轉(zhuǎn)移的患者中，伏美替尼的表現(xiàn)尤為突出。

在2022年6月，伏美替尼又被批準(zhǔn)用于EGFR敏感突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者的一線治療，并被寫入多個(gè)權(quán)威治療指南中。這些指南建議，伏美替尼單藥治療應(yīng)作為EGFR突變晚期NSCLC患者的首選方案。

從此，伏美替尼開始了銷售金額的飆升。

2023年全年，伏美替尼的銷售金額超過(guò)20億元，相比于2022年增長(zhǎng)了近3倍，在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，這個(gè)表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。

在2023年的高基數(shù)之上，伏美替尼在2024年上半年的銷售金額絲毫沒(méi)有停滯的跡象，半年銷售金額突破15億的成績(jī)，預(yù)示著全年突破30億已經(jīng)是大概率事件。

這個(gè)成績(jī)，已經(jīng)超過(guò)了大部分的抗PD-1單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的表現(xiàn)。

伏美替尼的大獲成功，既因?yàn)樗幬锉旧淼寞熜э@著，也因?yàn)檫x對(duì)了一條細(xì)分賽道。

非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是中國(guó)最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌患者的80%-85%。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，我國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者新發(fā)病人數(shù)，從2014年的64.7萬(wàn)人，快速增加到2022年的84.3萬(wàn)人。

相關(guān)研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，在市場(chǎng)規(guī)模方面，2022年中國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）靶向藥市場(chǎng)規(guī)模為542億元人民幣，其中生物藥類產(chǎn)品規(guī)模為184.8億元，小分子靶向藥類規(guī)模為357.2億元。

在這個(gè)細(xì)分賽道，目前國(guó)內(nèi)銷量最高的三代EGFR-TKI，應(yīng)該是來(lái)自阿斯利康的進(jìn)口藥物奧希替尼。

2019年8月，奧希替尼基于FLAURA研究數(shù)據(jù)被中國(guó)NMPA批準(zhǔn)用于一線治療EGFR敏感突變的NSCLC患者。

有媒體報(bào)道，早在2022年，奧希替尼在中國(guó)市場(chǎng)的銷售金額就超過(guò)了50億人民幣。

目前，伏美替尼已經(jīng)正式發(fā)起了向奧希替尼的“頭對(duì)頭”挑戰(zhàn)。

8 月 16 日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，艾力斯登記了一項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估伏美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療對(duì)比奧希替尼，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變陽(yáng)性的非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）伴腦轉(zhuǎn)移受試者的有效性和安全性。

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