8月21日，信達生物的KRAS G12C抑制劑達伯特（氟澤雷塞片）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準上市，適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
據(jù)了解，達伯特是中國 獲批的KRAS G12C抑制劑，填補了國內(nèi)KRAS G12C突變靶向治療的空白，以其快速緩解、療效持久、突破血腦屏障強效對抗腦內(nèi)腫瘤、耐受性良好等特點，為患者提供了顯著的生存期延長和生活質(zhì)量提升的可能。
2021年9月，信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權(quán)協(xié)議，信達生物獲得氟澤雷塞片在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
此后，氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者和至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
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