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近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示資料顯示，佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司（簡稱“瑞迪奧”）申報(bào)的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)。
▲ 圖片來源：CDE官網(wǎng)
锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液（簡稱99mTc-3PRGD2）是一款由瑞迪奧醫(yī)藥研發(fā)的放 射 性核素偶聯(lián)藥物（RDC），已在中國完成3期臨床試驗(yàn)，處于上市申請階段。99mTc屬于“診斷專家”，因其在核醫(yī)學(xué)界能標(biāo)記的顯像劑最多、應(yīng)用最廣泛而被譽(yù)為“萬 能核素”。
據(jù)介紹，99mTc-3PRGD2作為中國一個(gè)原研1類核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥，將改變SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像術(shù)）影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期和療效監(jiān)測的現(xiàn)狀。與PET（正電子發(fā)射斷層掃描）影像技術(shù)相比，SPECT設(shè)備在國內(nèi)普及率高，藥物制備簡單且檢測費(fèi)用低，但由于缺少相應(yīng)的腫瘤顯像藥物，限制了SPECT在臨床上的應(yīng)用。
99mTc-3PRGD2于2018年在中國獲批臨床，并于2021年完成臨床3期試驗(yàn)。3期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，其具有良好的安全性，且對(duì)肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷的特異性和準(zhǔn)確性顯著高于對(duì)照組，以及對(duì)肺部腫瘤良惡鑒別診斷的準(zhǔn)確性無顯著差異。
▲ 圖片來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)
從中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)查詢資料獲悉，锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液已經(jīng)完成兩項(xiàng)臨床研究：一項(xiàng)是它在健康志愿者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性的1期臨床研究；另一項(xiàng)是評(píng)價(jià)其用于肺部腫瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷的有效性和安全性的多中心、開放、自身對(duì)照的臨床研究。
佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司（簡稱“瑞迪奧”）創(chuàng)建于2012年，專注于核醫(yī)學(xué)分子影像領(lǐng)域放 射 性藥物、高性能SPECT/CT及影像AI大數(shù)據(jù)等變革性技術(shù)的原始創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。2022年，瑞迪奧獲得了百洋醫(yī)藥集團(tuán)的戰(zhàn)略投資。
2023年11月，百洋醫(yī)藥宣布與瑞迪奧醫(yī)藥簽署商業(yè)化協(xié)議，獲得后者的核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷1類創(chuàng)新藥99mTc-3PRGD2在內(nèi)的系列放 射 性藥品及SPECT等影像設(shè)備產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化運(yùn)營權(quán)益。
參考資料：
1.CDE，其他網(wǎng)絡(luò)公開資料
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