01
司美格魯肽第三項(xiàng)適應(yīng)癥中國申報上市
糖尿病患者患病率達(dá)四成
8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德遞交了司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請并獲受理。
司美格魯肽此前已在國內(nèi)獲批2型糖尿病和長期體重管理適應(yīng)癥。根據(jù)司美格魯肽正在開展的臨床研究，業(yè)內(nèi)分析，司美格魯肽此次申請的新適應(yīng)癥可能為成人2型糖尿病合并慢性腎臟疾病。
慢性腎臟?。–KD）具有患病率高、知曉率低、預(yù)后差和醫(yī)療費(fèi)用高等特點(diǎn)。2012年橫斷面流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，我國18歲以上人群CKD患病率為10.8%，患者數(shù)高達(dá)1.2億；在2型糖尿病患者中，CKD作為常見并發(fā)癥，患病率更是達(dá)到40%。
今年6月舉行的美國糖尿病協(xié)會第84屆科學(xué)會議上，諾和諾德曾公布其3期FLOW試驗(yàn)情況。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，1毫克司美格魯肽組患者的腎臟疾病進(jìn)展風(fēng)險和心血管及腎臟死亡風(fēng)險降低了24%；另外在所有評估的次要研究結(jié)果中，司美格魯肽1毫克均優(yōu)于安慰劑，包括平均年腎小球?yàn)V過率（eGFR）斜率顯著降低等。
盡管這類患者目前存在有效的治療方法，但2型糖尿病患者仍然存在顯著的CKD進(jìn)展和心血管事件殘留風(fēng)險，隨CKD進(jìn)展，患者將面臨透析等腎臟替代治療。
我國獲批用于慢性腎臟疾病的主要藥物包括達(dá)格列凈，該適應(yīng)癥由阿斯利康于2022年8月底率先拿下，其達(dá)格列凈片成為首 個在中國獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2抑制劑。
今年上半年，阿斯利康的第二大支柱業(yè)務(wù)CVRM（心血管、腎臟及代謝業(yè)務(wù)部）共實(shí)現(xiàn)62.20億美元收入，其中達(dá)格列凈貢獻(xiàn)了六成以上業(yè)績，半年銷售額達(dá)38.36億美元，同比增長38%。
據(jù)諾和諾德最新半年報，司美格魯肽2024年上半年總銷售額達(dá)129.6億美元，其中，降糖適應(yīng)癥產(chǎn)品占七成以上，合計(jì)達(dá)98.85億美元（注射劑Ozempic約82.87億美元，口服劑Rybelsus約15.98億美元）；減重適應(yīng)癥產(chǎn)品（Wegovy）銷售額約30.75億美元。
在人口老齡化和糖尿病等發(fā)病率逐年增高等背景下，我國CKD發(fā)病率也呈上升之勢，若司美格魯肽能在中國拿下CKD的新適應(yīng)癥，其銷售無疑將進(jìn)一步放量。
02
心血管、胃腸道、呼吸…
GLP-1多適應(yīng)癥發(fā)力
與達(dá)格列凈適應(yīng)癥從糖尿病逐漸擴(kuò)展至慢性腎臟病、全射血分?jǐn)?shù)心衰患者心血管死亡等領(lǐng)域一樣，司美格魯肽也在多個適應(yīng)癥有所布局。
8月24日，《柳葉刀》發(fā)表的一項(xiàng)臨床研究論文《Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with obesity and prevalent heart failure: a prespecified analysis of the SELECT trial》表明，無論患者是否已患有心力衰竭，司美格魯肽都有助于預(yù)防超重人群心臟病發(fā)作和其他重大不良心血管事件。
除了心衰，以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在非酒精性脂肪肝炎（NASH）、帕金森、阻塞性睡眠呼吸暫停、間歇性跛行、血脂異常等領(lǐng)域均展現(xiàn)出了治療潛力。
《Frontiers in Pharmacology》曾有綜述文章表示，GLP-1在心血管、胃腸道、呼吸等多系統(tǒng)中都有抗炎作用，可覆蓋炎癥性腸病（IBD）、粘膜炎、短腸綜合征、急性肺損傷、肺纖維化、肺動脈高壓等多種疾病治療或癥狀改善領(lǐng)域。另有研究顯示，GLP-1同樣在皮膚病治療中表現(xiàn)出抗炎作用，或可用于銀屑病等病癥改善。
去年5月，《肥胖》雜志上的一項(xiàng)研究還指出，GLP-1類似物可以逆轉(zhuǎn)肥胖患者自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞），即負(fù)責(zé)對抗病毒和癌細(xì)胞的白細(xì)胞受損的功能。該研究規(guī)模較小且持續(xù)時間相對較短，但其仍顯示出了GLP-1類似物在增強(qiáng)免疫功能和降低癌癥風(fēng)險方面的潛力。
盡管GLP-1市場在一段時間內(nèi)都將由諾和諾德、禮來占據(jù)，但其廣闊的適應(yīng)癥和龐大的潛在患者人群依然吸引了諸多企業(yè)入局。
國內(nèi)企業(yè)中，華東、信達(dá)等是較被看好的代表。
仿制藥方面，背靠華東醫(yī)藥的杭州九源基因在今年4月遞交了司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請并獲受理，這是中國首 款申報上市的司美格魯肽生物類似藥。
新藥方面，信達(dá)的瑪仕度肽新藥上市申請?jiān)诒驹鲁跻勋@CDE受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，這是其第二項(xiàng)新藥上市申請，瑪仕度肽用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制的申請已于今年2月獲CDE受理。?在GLP-1類藥物展現(xiàn)出潛力的諸多適應(yīng)癥中，如何準(zhǔn)確評估患者群體和市場需求是已布局藥企未來要面對的挑戰(zhàn)之一。
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