SK bioscience宣布印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)已批準(zhǔn)SKYCellflu四價(jià)預(yù)充注射器的生物制品許可證申請(qǐng)(BLA)，這是全球首 個(gè)四價(jià)細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗。這是首次有國(guó)產(chǎn)流感疫苗在印度尼西亞獲得批準(zhǔn)。
SKYCellflu Quadrivalent prefilled syringe
印度尼西亞是世界第四人口大國(guó)，擁有超過(guò)2.8億人口，由于其跨越北半球和南半球的狹長(zhǎng)地理位置，其受到了世界衛(wèi)生組織針對(duì)兩個(gè)地區(qū)流感疫苗接種指南的影響。在此次對(duì)北半球流感毒株的SKYCellflu批準(zhǔn)之后，SK bioscience預(yù)計(jì)將在印尼快速獲得對(duì)南半球流感疫苗的批準(zhǔn)。
SKYCellFlu是全球首 個(gè)獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證(PQ)認(rèn)證的細(xì)胞培養(yǎng)型流感疫苗，在臨床試驗(yàn)中展示了可接受的免疫原性和安全性。目前，它是韓國(guó)唯一可用的細(xì)胞培養(yǎng)型流感疫苗。與基于雞蛋生產(chǎn)的方法相比，其較短的生產(chǎn)周期使其更適合快速應(yīng)對(duì)疫情或新出現(xiàn)變種。SKYCellflu也不需要使用抗生素或防腐劑。此外，與在受精卵中生產(chǎn)的方法相比，細(xì)胞培養(yǎng)型疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生變異可能性較小，從而能夠更準(zhǔn)確地匹配正在傳播中的流感毒株。
在SK bioscience 的研究中，公司通過(guò)使用用于 SKYCellflu 生產(chǎn)和受精卵的方法進(jìn)行了15次傳代培養(yǎng)。傳代培養(yǎng)是將前一批次中的介質(zhì)移除并將細(xì)胞轉(zhuǎn)移到新鮮生長(zhǎng)介質(zhì)中的過(guò)程，這一程序可以進(jìn)一步繁殖該細(xì)胞系或菌株。研究結(jié)果顯示，在受精卵方法中病毒內(nèi)有三種蛋白質(zhì)發(fā)生了突變，而用于 SKYCellflu 生產(chǎn)中的細(xì)胞則未發(fā)現(xiàn)突變。這些發(fā)現(xiàn)已在2019年韓國(guó)跨學(xué)科工作組關(guān)于流感(KIWI)研討會(huì)上展示。
SKYCellflu已經(jīng)在包括馬來(lái)西亞、泰國(guó)、緬甸、伊朗、新加坡、巴基斯坦、蒙古和文萊等多個(gè)亞洲國(guó)家獲得批準(zhǔn)。去年，它還獲準(zhǔn)進(jìn)入智利市場(chǎng)，這是其首次進(jìn)入南美市場(chǎng)。 SK bioscience計(jì)劃為全面擴(kuò)展至全球出口市場(chǎng)鋪平道路。
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