江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（“普萊醫(yī)藥”）first-in-class創(chuàng)新藥抗菌肽PL-18栓在美國(guó)II期臨床研究獲批。
近日，普萊醫(yī)藥收到FDA通知：公司創(chuàng)新藥抗菌肽PL-18栓獲批在美國(guó)開展II期臨床研究。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的II期臨床研究，旨在評(píng)估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。本項(xiàng)臨床研究基于本品在澳大利亞及中國(guó)已經(jīng)完成的I期臨床研究設(shè)計(jì)。本品在中國(guó)開展的II期臨床研究已經(jīng)完成部分受試者入組，正在積極推進(jìn)中。
關(guān)于抗菌肽PL-18栓
作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)?？咕腜L-18栓屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨(dú)特的抗真菌和抗細(xì)菌作用機(jī)理，針對(duì)白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、加德納菌及各種抗生素耐藥的真菌及細(xì)菌均顯示出殺菌優(yōu)勢(shì)。該項(xiàng)目獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持，是國(guó)際首 創(chuàng)first-in-class多肽栓劑品種。
關(guān)于外陰陰道假絲酵母菌病
外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC） 曾稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病等，其病原菌是以白假絲酵母菌為主的酵母菌。VVC是育齡期女性最常見(jiàn)的生殖道感染疾病，超過(guò)70%的女性一生中至少患有一次VVC。VVC的臨床表現(xiàn)包括外陰瘙癢、灼熱、排尿疼痛以及性 交痛等；體征表現(xiàn)為外陰潮紅、水腫，可見(jiàn)抓痕或皸裂，小陰唇內(nèi)側(cè)及陰道粘膜附著白色膜狀物，陰道內(nèi)可見(jiàn)較多白色豆渣樣分泌物，可呈凝乳狀，實(shí)驗(yàn)室檢查鏡檢通常可見(jiàn)芽生孢子、假菌絲或菌絲、乳酸桿菌、炎性細(xì)胞。
關(guān)于普萊醫(yī)藥
江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國(guó)際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺(tái)(AMPDDP)與多肽創(chuàng)新制劑平臺(tái)，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個(gè)first-in-class創(chuàng)新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，多個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。
公司致力于研制多肽及小分子創(chuàng)新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來(lái)的痛苦。
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Treatment Guidelines, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 Jul 23;70(4):1-187. doi:
10.15585/mmwr.rr7004a1. PMID: 34292926; PMCID: PMC8344968.
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