近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于YKYY015注射液用于治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的患者的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司將開展本品I期臨床試驗。此前，該產(chǎn)品已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗批準(zhǔn)。
超長效降脂新藥YKYY015注射液是杭州天龍自主開發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列，并采用了公司自主研發(fā)的siRNA序列全新修飾模板，該藥物的化合物核心專利已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán)，并同步完成了PCT國際申請，公司享有全球獨占權(quán)益。
YKYY015注射液作為一款siRNA藥物，其獨特之處在于偶聯(lián)了公司自主研發(fā)的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的GalNAc遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán)，并同步完成了PCT國際申請，能夠?qū)崿F(xiàn)高效的肝靶向遞送。YKYY015注射液通過siRNA的干擾沉默機制，從源頭靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻斷PCSK9蛋白的合成，從而減少了PCSK9蛋白與LDL-R的結(jié)合，促進了LDL-R的再循環(huán)，進而增加了對血漿LDL-C的攝取和降解，能夠更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患動脈粥樣硬化的風(fēng)險。YKYY015有望實現(xiàn)一年僅需注射2次，便可持續(xù)抑制肝臟中PCSK9蛋白的合成，從而高效降低血漿中的LDL-C水平，切實有效控制血脂。
關(guān)于悅康藥業(yè)集團
悅康藥業(yè)集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、流通銷售及國際貿(mào)易于一體的醫(yī)藥集團企業(yè)。2020年12月24日，悅康藥業(yè)在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼688658。
悅康藥業(yè)以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。集團現(xiàn)為中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國“質(zhì)量標(biāo)桿”企業(yè)、國家綠色制造體系建設(shè)示范企業(yè)“綠色工廠”、國家智能制造試點示范企業(yè)、國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，并獲“全國文明單位”稱號。悅康藥業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)創(chuàng)新打造了全新的創(chuàng)新研發(fā)布局，目前已形成核酸藥物靶點發(fā)現(xiàn)平臺、多肽藥物開發(fā)平臺、緩控釋制劑技術(shù)平臺等九大核心研發(fā)平臺，涵蓋核酸藥、多肽藥、中藥創(chuàng)新藥以及高端化藥等領(lǐng)域，并相繼組建了頭孢藥物晶型研究國家地方聯(lián)合工程實驗室、心腦血管北京市工程研究中心等，建立了悅康集團院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站等完善的研發(fā)體系。2015、2016連續(xù)兩年榮獲國家科技進步二等獎。集團現(xiàn)有品規(guī)200多個，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個治療領(lǐng)域。
資料來源：
1.悅康藥業(yè)
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