2024年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，以下簡稱"國家藥監(jiān)局"）批準(zhǔn)金賽欣®黃體酮注射液（II）上市申請，這是中國大陸首 個水溶性黃體酮注射液，不僅意味著輔助生殖治療領(lǐng)域又多了一種治療選擇，同時也標(biāo)志著金賽藥業(yè)實(shí)現(xiàn)"以醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品服務(wù)中國乃至全球患者"愿景又一重要里程碑的達(dá)成。
對比黃體支持藥物，水溶性黃體酮具備多重應(yīng)用優(yōu)勢
黃體酮是一種天然的孕激素，主要由卵巢的黃體分泌。它在女性生殖系統(tǒng)中扮演著重要角色，具體包括：第一，對維持妊娠至關(guān)重要。在懷孕期間，黃體酮能夠促使子宮內(nèi)膜細(xì)胞增生和分化，為受精卵提供良好的著床環(huán)境。同時，它還能促進(jìn)胚胎的正常發(fā)育；第二，能促使乳腺發(fā)育，為產(chǎn)后哺乳做好準(zhǔn)備；第三，能夠抑制免疫反應(yīng)，防止母體對胎兒的排斥反應(yīng)；第四，促進(jìn)血管生成，為胚胎提供充足的營養(yǎng)和氧氣等等。
黃體酮在女性生殖系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用，所以，黃體酮在女性生殖健康中扮演著關(guān)鍵角色。當(dāng)機(jī)體分泌黃體酮功能出現(xiàn)障礙、水平不足或未能滿足黃體酮需求時，可能需要通過外源性黃體酮制劑來進(jìn)行黃體支持治療，以維持正常的生殖功能和健康。國內(nèi)目前主要黃體支持藥物為經(jīng)肌注、陰道及口服給藥，2013年原研水溶性黃體酮于歐洲獲批，至2022年10月已在50個國家和地區(qū)獲批上市，2024年6月黃體酮注射液（II）（金賽欣®）—中國大陸首個水溶性黃體酮獲批上市。黃體酮注射液（II）采用包合物工藝，打造新一代水溶性運(yùn)載系統(tǒng)，模擬黃體生理功能，高效入血，0.92小時P4 達(dá)峰，與同劑量油溶性黃體酮AUC相似，AUC及Cmax 均與劑量呈線性相關(guān)，25mg/d連續(xù)給藥11天，可充分促進(jìn)子宮內(nèi)膜蛻膜化。
另外，水溶性黃體酮支持由患者本人在接受指導(dǎo)后可以進(jìn)行自我皮下注射，為ART 臨床及患者帶來全新治療體驗(yàn)。無需頻繁往返醫(yī)院進(jìn)行注射，極大程度減輕患者身心負(fù)擔(dān)，一定程度上也減輕了臨床壓力。
黃體支持新時代，為中國ART臨床及患者帶來全新治療體驗(yàn)
金賽藥業(yè)一直致力于成為兒童和女性健康領(lǐng)域的全球企業(yè)。在女性健康方面，以輔助生殖和女性健康為兩大業(yè)務(wù)單元，打造覆蓋女性全生命周期的多元化產(chǎn)品組合。其下屬子公司金妍迪科更是全面布局輔助生殖診療全流程。此次金賽欣®黃體酮注射液（II）上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將惠及諸多不孕不育患者，同時，這也是是金賽藥業(yè)在輔助生殖領(lǐng)域的又一重要里程碑。
消息來源：金賽藥業(yè)
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