深圳艾欣達偉醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“艾欣達偉”或“公司”）近日宣布，公司自主研發(fā)的廣譜靶向小分子前體新藥AST-001國內(nèi)首次用于人體的Ⅰ期臨床試驗完成。
首例患者于2022年7月7日在吉林省腫瘤醫(yī)院入組并開始用藥。吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授領導了AST-001 Ⅰ期實體腫瘤的臨床研究。
關于AST-001
AST-001是首 創(chuàng)小分子新藥，具有的獨特作用機理和高度的靶向性，可殺傷 AKR1C3 過度表達的腫瘤細胞，而對正常細胞影響較小或無影響。文獻顯示，在多達15種實體腫瘤和血液腫瘤中，特別是在多種抗藥性及難治的腫瘤細胞中，例如胰腺癌、肝內(nèi)膽管癌、肝細胞癌中AKR1C3均有高度表達。進一步的研究表明大部分KRAS 突變的腫瘤細胞中AKR1C3高度表達。AST-001 Ⅰ期實體腫瘤的臨床研究是一項首次用于人體、開放、劑量遞增的I期臨床研究，在吉林省腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、北京大學深圳醫(yī)院等多家臨床研究機構開展。研究的主要目的為評估實體瘤受試者接受AST-001給藥的安全性和耐受性、藥代動力學特征、最大耐受劑量（MTD）和Ⅱ期臨床推薦劑量；次要目的為評估AST-001單藥治療惡性腫瘤的療效、AKR1C3表達與療效之間的關系、AST-001在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物譜。本研究共完成11個劑量組的劑量探索。受試者整體耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性。基于整體風險-獲益評估，經(jīng)安全審查委員會討論決議，停止Ⅰ期劑量遞增，不再確認MTD。研究廣泛入組了10余類不同瘤種的晚期實體瘤患者，包括肺腺癌、胰腺癌、壺腹癌、肝內(nèi)膽管癌、直腸癌、乳腺癌、肝細胞癌等。在符合靶點要求的患者中疾病控制率達到66.7%，ORR為33.3%。充分展現(xiàn)出AST-001廣譜抗腫瘤的特性。在KRAS 突變的患者中也觀察到明確的抗癌效果。安全性方面，大部分治療相關的不良事件（TRAE）為1-2級，均可控可管理。AST-001 Ⅰ期臨床研究顯示其在多個難治瘤種中（例如胰腺癌、肝內(nèi)膽管癌）良好的開發(fā)前景，特別是為KRAS突變的腫瘤患者提供一個新的治療途徑。
關于艾欣達偉
深圳艾欣達偉醫(yī)藥科技有限公司（Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd.）是一家處于臨床階段，專注于小分子靶向偶聯(lián)創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥科技企業(yè)。公司自成立以來始終堅持通過原研創(chuàng)新技術，圍繞著全新靶點，自主開發(fā)以臨床急需為導向的具有全球知識產(chǎn)權的抗腫瘤藥物。公司團隊在創(chuàng)始人段建新博士和謝燕彬女士帶領下，利用特定的腫瘤微環(huán)境進行自主創(chuàng)新的前藥設計和篩選，開發(fā)出了系列具有全球知識產(chǎn)權保護的精準靶向小分子抗癌前藥化合物，并在兩個新藥研發(fā)平臺和多個臨床治療急需領域完成產(chǎn)品布局和儲備，目前正在有序推進臨床前和臨床研究，其中AST-3424項目分別于中國美國進入臨床Ⅱ期（在中國的Ⅱ期臨床已完成入組）；AST-001項目即將開展臨床Ⅱ期（胰腺癌等適應癥）；AST-006針對PARP抑制劑耐藥的適應癥已經(jīng)獲得中國臨床試驗默示許可;還有多個項目處于臨床前注冊研究階段。
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