最大規(guī)模中藥治療腦出血的隨機對照臨床試驗登上《柳葉刀》，結果令人驚訝

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作者：王聰來源：生物世界

2024-11-14

中藥“中風醒腦方”，是由國醫(yī)大師陳紹宏教授驗方制成的一種中藥醫(yī)院制劑，主要成分為紅參、三七、川芎、大黃，在臨床上用于急性腦出血治療超過20年時間，被認為可以促進血腫的吸收和減輕神經炎癥。

對于急性自發(fā)性腦出血，經過證實的治療方法很少，而且它們都以減少血腫擴大為目標。中藥“中風醒腦方”，是由國醫(yī)大師陳紹宏教授驗方制成的一種中藥醫(yī)院制劑，主要成分為紅參、三七、川芎、大黃，在臨床上用于急性腦出血治療超過20年時間，被認為可以促進血腫的吸收和減輕神經炎癥。但對于傳統(tǒng)中藥而言，如何科學評價其藥效，一直是醫(yī)學領域的一大挑戰(zhàn)。

近日，復旦大學類腦智能科學與技術研究院宋莉莉教授、Craig Anderson教授團隊及廣東省中醫(yī)院郭建文教授團隊合作，在國際頂尖醫(yī)學期刊《柳葉刀》上發(fā)表了題為：Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial（傳統(tǒng)中藥中風醒腦方治療急性腦出血：一項多中心隨機、安慰劑對照的雙盲臨床研究）的臨床研究論文。

這項大規(guī)模、隨機安慰劑對照、雙盲臨床試驗表明，傳統(tǒng)中藥復方“中風醒腦方”對中度至重度腦出血患者的功能恢復、生存期和健康相關生活質量的影響，與安慰劑并無差別。

為了評估“中風醒腦方”的臨床有效性和安全性，研究團隊在中國26家醫(yī)院開展了一項歷時三年的前瞻性、大規(guī)模、多中心隨機安慰劑對照雙盲試驗。

研究團隊納入了在癥狀發(fā)生后48小時內被診斷為有癥狀的自發(fā)性腦出血（經腦影像學證實）并導致中度至重度神經功能缺損的成年人（年齡≥18歲），神經功能缺損的定義為美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale）評分至少為8分或格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale）評分為7-14分。

“中風醒腦方”與安慰劑在外觀、嗅覺、味覺等方面具有一致性，參與者無法分辨二者。參與者被1：1隨機分配在一天內每8小時口服33mL“中風醒腦方”口服液或安慰劑（如果參與者吞咽受損，則通過鼻胃管給予25mL，每6小時一次），持續(xù)28天。

2021年11月24日至2023年12月28日，在1648例符合要求的參與者中，817例被隨機分配至治療組，831例被隨機分配至安慰劑組。在接受任何治療之前，治療組有2例患者，安慰劑組有5例患者退出，因此，最終有1641例參與者（治療組815例，安慰劑組826例）獲得了主要結局數據。

該研究是中藥在腦出血治療領域中規(guī)模最大的隨機對照臨床試驗，這一大規(guī)模樣本量，為研究結果的可靠性奠定了基礎。

該研究使用健康效用加權改良Rankin量表（UW-mRS）來評估主要療效結局，在改良Rankin量表（mRS）的基礎上結合了參與者對自身健康狀況的主觀感受，從而使評估結果更為全面。改良Rankin量表（mRS）是一種七類別量表，被廣泛應用于評估中風患者的疾病程度，0分表示無癥狀，6分表示死亡，分數越高越嚴重。此外，研究團隊還關注了參與者的早期神經功能惡化、生存率、健康生活質量以及180天隨訪情況。

結果顯示，在第90天時，治療組和安慰劑組的UW-mRS評分分別為0.44分和0.44分。在校正后分析和敏感性分析中結果一致。在亞組分析上，治療效果在血腫體積和血腫位置方面展現出了顯著異質性。在安全性方面，治療組和安慰劑組在嚴重不良事件方面無顯著差異。