近日，百濟神州宣布與MSN Pharmaceuticals就澤布替尼仿制藥訴訟達成和解，據(jù)協(xié)議條款，MSN同意在2037年6月15日之前不銷售其生產(chǎn)的澤布替尼仿制藥。
此次和解也一并解決了百濟針對尋求銷售澤布替尼仿制藥廠家所提起的所有專利訴訟。
艾伯維的專利狙擊
除了起訴仿制藥廠商之外，百濟自身還卷入了被艾伯維提起的專利侵權(quán)訴訟，一度引起了百濟股市的動蕩。
伊布替尼作為首個BTK抑制劑，自被推出以來在整個BTK市場占據(jù)絕 對主導(dǎo)地位，2021年以97.8億美元銷售額在BTK抑制劑市場中獨占鰲頭，占到BTK抑制劑市場份額的86%。
但是澤布替尼的強勢崛起，不斷吞噬艾伯維伊布替尼的市場份額，2022年開始，伊布替尼的市場份額開始出現(xiàn)下滑，至76%。據(jù)統(tǒng)計，截至2024上半年，伊布替尼全球市占率降至50%左右。
與銷售不斷下滑的的伊布替尼形成對比的，是銷售快速放量的澤布替尼。澤布替尼目前是獲批適應(yīng)癥最多的代BTK抑制劑。
2023年澤布替尼全球銷售額達到12.9億美元，增長128.5%，在百濟神州所有產(chǎn)品收入中占比超過60%。2024年前三個季度，澤布替尼的全球銷售額為18.16億美元。
以其新適應(yīng)癥的推進速度以及近2年的銷售增速樂觀估計，澤布替尼的銷售額將在2025年超越伊布替尼，獲得市場份額至少一半以上。
面對不斷被分走的市場份額，艾伯維啟用了其非常拿手的專利戰(zhàn)手段。
2023年6月13日，艾伯維對百濟發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟，指控澤布替尼侵犯了伊布替尼的一項新獲授權(quán)的專利—US 11672803專利（簡稱803專利），這也是艾伯維為伊布替尼發(fā)起的第一起專利侵權(quán)訴訟。
被訴消息公開后，百濟及時發(fā)表了回應(yīng)，稱公司研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對所有此類專利侵權(quán)指控開展堅決的辯護。2023年8月21日，百濟向法院提交了相關(guān)答辯狀，指出涉案專利“應(yīng)被無效且不可強制執(zhí)行”，并且澤布替尼在美的生產(chǎn)和商業(yè)化不侵犯“803專利”的權(quán)利要求，也不誘導(dǎo)他人侵犯“803專利”。
此外，百濟還進一步直接對“803專利發(fā)起了無效反擊，2023年11月1日，百濟向美國專利審判和上訴委員會遞交了PGR（美國專利無效的授權(quán)后審查程序）---PGR2024-00009，分別從書面描述（written description），可實施性（enablement），新穎性（novelty），和創(chuàng)造性（non-obviousness）四個方面無效803專利。
目前，雙方的專利戰(zhàn)尚未有定論。
起訴仿制藥廠家
作為一款不斷成長的重磅炸彈藥，除了艾伯維的專利侵權(quán)訴訟之外，百濟還要應(yīng)對虎視眈眈的仿制藥廠家。
澤布替尼銷售業(yè)績的一路高歌，自然吸引了仿制藥廠商的目光，美國的兩家仿制藥廠家山德士和MSN Pharmaceuticals也試圖來分一杯羹，分別向FDA提交了其開發(fā)的澤布替尼仿制藥的簡略新藥申請（ANDA），挑戰(zhàn)其市場地位，此外，兩家仿制藥廠家還對澤布替尼個別專利部分橙皮書專利進行了無效/不可執(zhí)行/不侵權(quán)挑戰(zhàn)。
作為應(yīng)對，2024年3月8日，百濟在美國新澤西州聯(lián)邦法院分別對山德士以及MSN Pharmaceuticals提起專利侵權(quán)訴訟，指控山德士和MSN提交ANDA侵犯了橙皮書專利，并尋求法院判決永久禁令，阻止兩家仿制藥廠家將澤布替尼仿制藥商業(yè)化，直到其所主張的專利到期。
此前，百濟還與山德士已提交聯(lián)合協(xié)議，撤銷了針對山德士尋求銷售澤布替尼仿制藥的專利侵權(quán)訴訟。
參考出處
https://endpts.com/beigene-settles-final-suit-over-future-brukinsa-generics/
百濟對艾伯維發(fā)起"專利無效" 反擊
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