11月6日，特朗普梅開二度，在新一屆美國總統(tǒng)大選中獲勝，白宮再次迎來這位共和黨熟人。

       一直以來，共和黨相對于民主黨而言，對于生物醫(yī)藥行業(yè)的態(tài)度會更保守和“冷感”。特朗普也不例外：共和黨走“小政府”路線，他長期將立場集中在反對政府干預(yù)等方向。對于藥企們而言，這是件好事：相對寬松的政策環(huán)境更利于產(chǎn)業(yè)的自由發(fā)展。

       一名在美的醫(yī)藥從業(yè)者這樣解釋業(yè)內(nèi)情緒：“大體來說，Pharma們認(rèn)為特朗普可能會修正之前激進(jìn)的IRA（《通貨膨脹削減法案》），重新強(qiáng)調(diào)市場邏輯；一些biotech整體觀望；最慘的可能是一些公立研究機(jī)構(gòu)和公衛(wèi)機(jī)構(gòu)，按照特朗普此前的態(tài)度，他們的經(jīng)費會少很多，要面臨優(yōu)化之類的麻煩。”

       上述提到的IRA，其中涉及到的“美國醫(yī)保談判”，也許是這幾年美國生物醫(yī)藥行業(yè)所經(jīng)歷的最大巨變。

       今年，美國最有影響力的行業(yè)協(xié)會PhRMA就對該法案提起訴訟，對政府干預(yù)定價的正當(dāng)性問題提出抗議，同樣在做法律斗爭的還有諾和諾德、強(qiáng)生、百時美施貴寶、阿斯利康等大型制藥公司。

       只不過在拜登治下，這些抗?fàn)幾罱K都被一一駁回。而特朗普的勝選讓他們看到了希望——盡管他還沒有表明立場，但至少許多有影響力的共和黨議員都持反對態(tài)度并尋求廢除，且特朗普很可能會調(diào)低該法案的優(yōu)先級。PhRMA的首席執(zhí)行官Stephen Ubl在選舉后第一時間發(fā)來賀電，指出 PhRMA“期待與特朗普合作，在他第一屆政府的成功基礎(chǔ)上再接再厲”。

       另外，在并購問題上，行業(yè)也看到了轉(zhuǎn)圜的契機(jī)。在拜登任內(nèi)，以民主黨人Lina Khan為首的反壟斷機(jī)構(gòu)一直在積極審查部分大型藥企對于小型biotech、biopharma的并購。不僅是大型交易：去年12月，并購指南被修改，以便于審查較小的并購案例。今年3月，反壟斷機(jī)構(gòu)還宣布對私募股權(quán)在醫(yī)療行業(yè)的行為展開聯(lián)邦調(diào)查，以避免資本通過并購方式提高價格并中和競爭對手。

       共和黨人一直對Lina Khan及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊持反對態(tài)度。特朗普的支持者埃隆·馬斯克曾表示，Lina Khan在下一屆政府中將 “很快被解雇”。這種變化，對于大藥企、biotech、以及投資機(jī)構(gòu)而言，都釋放出了未來并購阻力將減少的積極信號。

       但與此同時，民主黨和共和黨也都承認(rèn)美國每年4.5兆美元的醫(yī)療經(jīng)費開支的嚴(yán)重性。只不過，兩者尋求解決的方法不同：拜登任內(nèi)的民主黨主張割舍企業(yè)利益，壓低藥品價格；而共和黨則主要致力于對保險范圍做更多細(xì)化和限制、以及解決機(jī)構(gòu)的腐敗和效率問題。

       在沒有真正找到IRA的替代性方案之前，“醫(yī)保談判”的影響也許會被減弱，但并不會馬上消失。正如普華永道所給出的預(yù)測那樣：盡管特朗普的團(tuán)隊在整個選舉期間一直強(qiáng)調(diào)對生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵭蟹潘晒苤疲珜嶋H政策可能會比過去幾年更偏離傳統(tǒng)的共和黨方法。

       特朗普為何不敢承諾醫(yī)改？

       在2024年總統(tǒng)競選過程中，特朗普及其團(tuán)隊幾乎沒提出任何醫(yī)療相關(guān)政策方案。

       而在 2016 年總統(tǒng)競選期間，特朗普曾經(jīng)一再承諾：如果當(dāng)選，將采取措施允許政府談判藥品價格。但這一承諾最終并未實現(xiàn)。

       在特朗普的第一次任期中，曾提出過“最惠國待遇”政策，即要求Medicare根據(jù)其它已開發(fā)國家支付特定藥物的最 低價格，來定價同一藥物的金額，這也被看成是其任期內(nèi)針對藥品價格過高提出的最主要解決方案。

       該計劃原定于開始于 2021 年 1 月，為期7年。然而，在幾家制藥公司和行業(yè)團(tuán)體的訴訟之后，聯(lián)邦法官于 2020 年 12 月暫停了該計劃。在拜登上臺后，這一計劃于2022年被正式取消。

       之所以這一政策并沒有并執(zhí)行，主要原因在于很多制造商不會以最惠國價格銷售產(chǎn)品。在沒有政府主動和藥商談判的情況下，最大的可能就是很多尖端藥物無法得到供應(yīng)，導(dǎo)致治療質(zhì)量下滑。再加上恰逢疫情，對于本就用不上藥的患者更會雪上加霜。

       “這個政策本身就是有問題的，甚至共和黨內(nèi)部對它的意見都很大。不同國家的藥品定價都是根據(jù)實際的臨床需要來定的，比如有些病在某些地方的發(fā)病率特別高，那當(dāng)?shù)卣畷厝プ鰞r格的調(diào)節(jié)，這才是基于科學(xué)的理性決策。最重要的是，像英國啊加拿大啊這些地方，都有價格談判的實踐，所以沒法直接挪用。”上述從業(yè)者說到。

       在他看來，新任期重啟該計劃的可能性不算太大。雖然沒有了疫情的影響，但在處理IRA“這座大山”之前，任何有關(guān)藥品定價的新政都不太可能被提上日程。

       因此，從某個角度來說，特朗普及其團(tuán)隊在醫(yī)療問題上，正處于一個非常尷尬的夾層地帶。這也許解釋了為什么在這次選舉中，他并沒有像上一次一樣在相關(guān)議題上提出諸多愿景或承諾。

       目前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為IRA在特朗普任期內(nèi)被廢除的可能性極低，關(guān)鍵是具體的執(zhí)行方法和執(zhí)行節(jié)點是否會發(fā)生變化。和“奧巴馬醫(yī)改”一樣，盡管特朗普對其極盡抨擊之能事，但最后因為無法提出更好的替代方案，只能對其進(jìn)行“打補(bǔ)丁”的工作。

       “也有可能特朗普會用其它方式對pharma們進(jìn)行補(bǔ)償。比如更低的稅率，比如降低反壟斷的強(qiáng)度，開放并購等方面。從他上一任的表現(xiàn)來看，他并不是一個特別好的改革者，所以會做的應(yīng)該還是一些常規(guī)操作。”

       他會支持誰？

       “特朗普會對行業(yè)產(chǎn)生什么樣的影響主要要看后續(xù)的任命，特別是FDA和NIH的負(fù)責(zé)人是否會有更換。共和黨是小政府，監(jiān)管方面做得比較少，在快速替換后讓市場進(jìn)行檢驗，這是大致的思路。”另一名在美從業(yè)者說到。

       就在幾天前，特朗普的大名單上有了第一個名字。

       上周四，特朗普宣布任命Robert Kennedy Jr.擔(dān)任自己的衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長。這名小肯尼迪是肯尼迪總統(tǒng)的侄子，多年來一直是美國最著名的反疫苗陰謀論者之一，經(jīng)常傳播關(guān)于疫苗安全性和有效性的質(zhì)疑言論。作為最高公共衛(wèi)生官員，他將參與《平價醫(yī)療法案》、IRA等一系列重要政策的修訂和執(zhí)行工作。

       在任命宣布之前，小肯尼迪就向媒體透露，特朗普給了他三個“指示”，第一是消除監(jiān)管機(jī)構(gòu)的腐敗和沖突，第二是讓行業(yè)回到“金本位”，第三是結(jié)束“慢性病的流行”。最后一點是小肯尼迪在這幾年大肆宣揚的概念，即他認(rèn)為目前美國民眾的主要健康問題，均來自于環(huán)境污染和食品毒害。

       因此，他在上任后最有可能著手的工作包括從自來水中去除氟化物、或是向校園引進(jìn)生牛奶。他本人也是干細(xì)胞療法和高壓氧治療的支持者，并且認(rèn)為這種“促進(jìn)人類健康且無法被制藥公司申請專利的東西”長期在衛(wèi)生系統(tǒng)受到了打壓。

       這種看似對于健康問題的“關(guān)心”，引發(fā)了行業(yè)內(nèi)很多專業(yè)人士的擔(dān)憂。因為小肯尼迪的歸因以及他所提出的解決方案過于簡單，且沒有強(qiáng)力的科學(xué)依據(jù)作為基礎(chǔ)。

       在過去的采訪中，小肯尼迪曾表示，他希望對疫苗進(jìn)行與用于測試藥物相同的嚴(yán)格隨機(jī)臨床試驗，并要求強(qiáng)制報告其副作用和并發(fā)癥并跟蹤其長期影響。但科學(xué)家們認(rèn)為，如此鼓吹疫苗的危險，將會降低民眾的接種意愿和接種率。

       在任命宣布后，各疫苗制造商當(dāng)天的股價都出現(xiàn)不同程度的下跌：Moderna5%，Novavax7%，BioNTech6%。

       同時，小肯尼迪對于FDA這一職能部門也充滿惡感，同時放話會實行徹底的“清洗”。在本月亞利桑那州的一次集會上，他也表示過計劃在特朗普入主白宮后立即解雇NIH 的 600 名員工。原因是他認(rèn)為以上這些公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都和大型制藥企業(yè)存在利益勾連，對美國的衛(wèi)生安全造成了危害。

       前述從業(yè)者認(rèn)為，盡管特朗普的此次任命很“瘋“，但由于針對公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的整改受到法律保護(hù)的限制，大概率不會對行業(yè)造成太大影響。“不過這也傳遞出一個信號，那就是這屆政府不會在醫(yī)療問題上花太多心力，畢竟人事任命都這么隨意，有一種娛樂全民的感覺。”

       而就在19日，特朗普又宣布將任命美國心臟外科醫(yī)生Mehmet Oz負(fù)責(zé)美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）。Oz是美國的電視名人，曾主持健康養(yǎng)生類節(jié)目《奧茲醫(yī)生秀》。但他的科學(xué)理念常被批評無科學(xué)證據(jù)，比如：在疫情期間，他曾倡導(dǎo)使用羥氯喹等未獲證實有效的治療方式。

       在聲明中，特朗普表示，Oz將“與小羅伯特·肯尼迪密切合作，挑戰(zhàn)醫(yī)療工業(yè)復(fù)合體以及由其帶來的各種慢性疾病。Oz即將掌管的CMS，負(fù)責(zé)美國幾個最大的健康類政府項目，為超過1.5億美國人提供健康保險，以及負(fù)責(zé)制定醫(yī)生、醫(yī)院和制藥公司收費的指導(dǎo)方針。過去，該部門的領(lǐng)導(dǎo)者通常具有保險政策相關(guān)工作經(jīng)驗，這一點恰恰是Oz缺乏的。

       對中國生物制藥行業(yè)的影響

       除去IRA以外，整個行業(yè)同樣關(guān)注著拜登任期內(nèi)起草的《生物安全法案》會走向何處。

       特朗普歷來熱衷于消除其前任的遺產(chǎn)，但對于《生物安全法案》，他并沒有太多反對的理由。從他目前的表態(tài)來看，對中國的產(chǎn)業(yè)制裁也許會呈擴(kuò)大態(tài)勢：特朗普在選舉中提議對進(jìn)口商品征收 10%-20% 的關(guān)稅，但對從中國進(jìn)口的關(guān)稅將定為 60% 或更高。

       中國是全球最大的活性藥物成分 （API） 供應(yīng)國，占美國 API 進(jìn)口的 40% 以上。在特朗普的上一任期內(nèi)，由于關(guān)稅提升，整個生物制藥供應(yīng)鏈的原材料成本增加了 20-25%。最終，成本上升推高了美國基本藥物的價格，包括仿制藥和生物仿制藥。根據(jù)美國國際貿(mào)易委員會2020年的一份報告，常用抗生素和腫瘤藥物的價格在當(dāng)年飆升了15-30%。

       不僅是供應(yīng)鏈，在上一任特朗普任期內(nèi)，激烈的貿(mào)易戰(zhàn)也影響了創(chuàng)新藥領(lǐng)域。?對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的限制導(dǎo)致合資企業(yè)和跨境研發(fā)計劃急劇下降。ChinaBio Group 的數(shù)據(jù)顯示，2018 年至 2020 年期間，中美生物制藥合作下降了 30%。

       但在制藥產(chǎn)業(yè)的問題上，再次上任總統(tǒng)的特朗普會面臨一個矛盾：因為牽涉到醫(yī)保控費問題，藥價不能過高；另外，他想讓制藥行業(yè)回到“金本位”，制藥行業(yè)的成本控制和利潤實現(xiàn)，已離不開“物美價廉”的中國CRO參與。

       “特朗普一方面想要降低藥價，另一方面卻在人為地提高制造成本。雖然有產(chǎn)業(yè)回流，也有印度的代替，但想要一下子把中國給剔出去，還是很難的。”