分段生產(chǎn)是指將生物制品的生產(chǎn)過程分為若干個(gè)階段，每個(gè)階段由不同的企業(yè)或同一個(gè)企業(yè)的不同部門負(fù)責(zé)完成，旨在提高生產(chǎn)效率、降低風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
10月21日，基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，國家藥監(jiān)局提出了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，強(qiáng)化MAH藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任，針對(duì)生物制品分段生產(chǎn)的審評(píng)審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的全過程管理制度體系。參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，試點(diǎn)品種包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類（GLP-1）生物制品以及胰島素類生物制品等。
美國早在1992年就批準(zhǔn)獲得上市許可的生物制品采取合作生產(chǎn)模式，歐盟在GMP及多項(xiàng)法規(guī)中，將分段生產(chǎn)以法規(guī)的形式進(jìn)行了明確。跨國生物制藥企業(yè)如羅氏集團(tuán)，其原液生產(chǎn)在美國，制劑灌裝分布在歐洲、美國、亞洲等地，產(chǎn)品供向全球。
MAH制度委托生產(chǎn)模式的實(shí)施難點(diǎn)與監(jiān)管要求的矛盾在哪里？生物制品分段委托試點(diǎn)工作，藥品企業(yè)如何做好法規(guī)符合性工作？
針對(duì)這些問題，智藥研習(xí)社藥政解讀欄目邀請(qǐng)到從事過國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作、資深藥品法規(guī)與技術(shù)專家吳軍老師，為我們深度解析藥品監(jiān)管部門對(duì)MAH制度委托生產(chǎn)模式的監(jiān)管要求，未來對(duì)分段生產(chǎn)有所布局的藥企人士及MAH負(fù)責(zé)人，歡迎立即報(bào)名并參與直播中的互動(dòng)環(huán)節(jié)，和我們一起探討。
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回復(fù)關(guān)鍵詞"分段生產(chǎn)"
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直播主題：MAH制度委托生產(chǎn)模式前景分析與生物制品分段委托實(shí)施對(duì)策
直播時(shí)間：2024年12月11日 15：00-16：30
直播形式：線上直播
內(nèi)容簡介：
1、MAH制度委托生產(chǎn)模式的實(shí)施難點(diǎn)與監(jiān)管要求的矛盾在哪里
2、藥品監(jiān)管部門對(duì)MAH制度委托生產(chǎn)模式的監(jiān)管態(tài)勢
3、MAH B證與C證企業(yè)如何應(yīng)對(duì)嚴(yán)管態(tài)勢
4、生物制品分段委托試點(diǎn)工作，藥品企業(yè)如何做好法規(guī)符合性工作
聽課人群：
1、藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；
2、藥品研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)負(fù)責(zé)人和相關(guān)項(xiàng)目管理人員；
3、藥品質(zhì)量合規(guī)、注冊(cè)事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及相關(guān)負(fù)責(zé)人。
4、其他對(duì)分段生產(chǎn)感興趣的藥企人士。
嘉賓簡介：
吳軍
資深藥品法規(guī)與技術(shù)專家
吳軍在中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域是一位傳奇的人物，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問；從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓(xùn)教學(xué)，到工廠整體規(guī)劃設(shè)計(jì)總設(shè)計(jì)師；從國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作，到創(chuàng)辦中國大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作。
目前從事藥品研究與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)、制藥裝備企業(yè)高級(jí)顧問工作，致力于藥品生產(chǎn)設(shè)施規(guī)劃設(shè)計(jì)、藥品生產(chǎn)工藝與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范哲學(xué)等領(lǐng)域深度探索與實(shí)踐研究工作。
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2023年起，智藥研習(xí)社匯聚生物醫(yī)藥行業(yè)精英，面向生物藥圈人士，推出《生物制藥新銳說》欄目，憑借行業(yè)一線大咖的影響力，切磋行業(yè)熱點(diǎn)，助力生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。
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