直播 | 加速ADC藥物出海與注冊上市

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作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2024-11-25

12月6日，智藥研習社再度邀請到了生物制藥前沿領域，掌握雙抗ADC關鍵技術的專家陳兆榮博士，和我們一起探討如何把握國內(nèi)外監(jiān)管政策，加速新藥研發(fā)和出海上市。

加速ADC藥物出海與注冊上市

近年來，隨著全球抗體產(chǎn)品審批速度和技術更新加快，ADC藥物的市場規(guī)模呈快速增長的趨勢，與之相關的研發(fā)和投資熱度也不斷升溫。作為一種創(chuàng)新策略，通過進一步優(yōu)化抗體、連接子、有效載荷的結(jié)合模式，雙抗ADC的療效有了顯著的提升。目前，雙抗ADC藥物還在早期臨床階段，如何加速新藥研發(fā)，助推產(chǎn)品在未來順利出海，是上市成功的關鍵。

12月6日，智藥研習社再度邀請到了生物制藥前沿領域，掌握雙抗ADC關鍵技術的專家陳兆榮博士，和我們一起探討如何把握國內(nèi)外監(jiān)管政策，加速新藥研發(fā)和出海上市。

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直播主題：加速ADC藥物出海與注冊上市

直播時間：2024年12月6日 15:00-16:30

直播形式：線上直播

內(nèi)容簡介：

1. ADC藥物的歷史演變

2. 抗體偶聯(lián)藥物的市場規(guī)模與研發(fā)上市格局

3. 下一代ADC新藥研發(fā)

4. 把握監(jiān)管政策，加速新藥研發(fā)

5. 怎樣才能順利出海，盡早獲批上市？

詳細大綱：

1、ADC藥物的歷史演變

2、抗體偶聯(lián)藥物的市場規(guī)模與研發(fā)上市格局

3、下一代ADC新藥研發(fā)

（1）ADC藥物未滿足的需求

（2）ADC的現(xiàn)有挑戰(zhàn)和下一代ADC的機遇

（3）雙抗ADC增效減毒

4、把握監(jiān)管政策，加速新藥研發(fā)

（1）藥監(jiān)政策鼓勵以臨床需求為導向開發(fā)新藥

（2）中國藥品注冊申請情況

5、怎樣才能順利出海，盡早獲批上市？

（1）美國FDA的藥品申請情況調(diào)查

（2）RTF導致藥物獲批延遲或不批準

（3）美國FDA支持未滿足臨床需求新藥研發(fā)的政策

（4）美國FDA特殊審批途徑概覽

聽課人群：

1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

2、藥品研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)負責人和相關項目管理人員；

3、藥品質(zhì)量合規(guī)、注冊事務、法務總監(jiān)及相關負責人；

4、市場拓展、投融資等對創(chuàng)新藥出海感興趣的藥企人士。

嘉賓簡介：

陳兆榮

首席醫(yī)學官

多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司

陳兆榮博士現(xiàn)任多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司首席醫(yī)學官。

在加入多瑪醫(yī)藥之前，他曾任祐和醫(yī)藥科技（北京）有限公司的首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學官, 百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司副總經(jīng)理, 瑯鏵醫(yī)藥，喜康生物醫(yī)藥，菲吉樂科生物醫(yī)藥，和英創(chuàng)遠達生物醫(yī)藥的首席醫(yī)學官。

陳兆榮博士曾任 Sanofi 中國醫(yī)學總監(jiān)，Bayer Schering Pharma 亞太區(qū)醫(yī)學總監(jiān)，GSK 中國香港區(qū)副總裁，醫(yī)學和卓越注冊中心負責人。

陳兆榮博士從事醫(yī)藥研發(fā) 30 余年，做過醫(yī)學研究，各期藥物研發(fā)，藥物審評，藥物注冊，和藥物安全等工作，具有豐富得經(jīng)驗。他曾獲 Florey 研究基金在阿德雷得皇家醫(yī)院工作。獲得澳大利亞國家醫(yī)學和衛(wèi)生研究會（NHM&RC）研究基金。曾在澳大利亞藥品管理局從事藥物審評與審批工作。

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