11月22日晚間，國家聯(lián)采辦正式發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》（以下對(duì)本文件及其它三個(gè)附件均簡稱“采購文件”），標(biāo)志著第十批國采正式開啟。
根據(jù)采購文件，本次集采共涉及62個(gè)品種，135個(gè)品規(guī)，經(jīng)過初步梳理，集采相關(guān)品規(guī)產(chǎn)品共涉及到500余家企業(yè)的集團(tuán)的近600家企業(yè)的1800余個(gè)批文。本文擬從相關(guān)品規(guī)涉及的藥品治療領(lǐng)域、批文的企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)情況、具有報(bào)價(jià)資格企業(yè)數(shù)量。
19個(gè)治療領(lǐng)域涉及非醫(yī)保產(chǎn)品
第十批國采62個(gè)品種、135個(gè)品規(guī)涉及的治療領(lǐng)域分布在心腦血管疾病用藥、消化及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等9個(gè)大類，覆蓋高血壓、腦血管、心臟病、糖尿病、抗腫瘤、抗血栓等30個(gè)類別疾病。
其中，心腦血管疾病用藥品種數(shù)量最多，達(dá)到12個(gè)；其次為消化系統(tǒng)及代謝藥，有10個(gè)品種；血液和造血系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物各有7個(gè)（注：其中阿司匹林100mg規(guī)格口服常釋劑型中的腸溶片為血液和造血系統(tǒng)抗血栓藥物，泡騰片和普通片劑為神經(jīng)系統(tǒng)藥物解熱鎮(zhèn)痛藥物）；抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有6個(gè)；其余治療領(lǐng)域的品種數(shù)不超過5個(gè)。
135個(gè)相關(guān)品規(guī)中絕大部分為醫(yī)保用藥，其中有7個(gè)非醫(yī)保品規(guī)，分別是鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、帕拉米韋注射液、氫溴酸伏硫西汀片、阿司匹林口服常釋劑型(不含分散片)(<300mg)、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯、注射用尼可地爾、醋酸鈉林格注射液等品種相關(guān)品規(guī)，如阿司匹林口服常釋劑型的泡騰片劑、西格列汀二甲 雙胍片(Ⅲ)等。
注：數(shù)據(jù)手動(dòng)整理，供參考。
出局企業(yè)及潛在競爭情況
第十批62個(gè)品種涉及的1800余個(gè)批文由近600家企業(yè)所有，分品種涉及的企業(yè)家次近1200家（注：家次指每個(gè)品種涉及的企業(yè)數(shù)相加，同一企業(yè)涉及幾個(gè)品種算幾個(gè)家次數(shù)），平均每家企業(yè)有兩個(gè)品種。
集采文件申報(bào)資格規(guī)則規(guī)定：*450余家次企業(yè)出局
據(jù)此統(tǒng)計(jì)，合計(jì)有450余個(gè)企業(yè)家次數(shù)未通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)，不具備申報(bào)資格。
其中，阿米卡星注射劑、環(huán)丙沙星注射劑/環(huán)丙沙星、氯化鈉注射劑/環(huán)丙沙星葡萄糖注射劑、乳酸鈉林格注射劑、氨芐西林注射劑、格拉司瓊注射劑、氨芐西林舒巴坦注射劑、青霉素注射劑、哌拉西林注射劑、納洛酮注射劑、葉酸口服常釋劑型（5mg)、氟尿嘧啶注射劑/氟尿嘧啶氯化鈉注射劑/氟尿嘧啶葡萄糖注射劑等11個(gè)品種各有10個(gè)以上的廠家未通過一致性評(píng)價(jià)，將無緣本次集采申報(bào)。
*符合申報(bào)條件的企業(yè)潛在競爭情況
各品種在符合申報(bào)條件的企業(yè)中，原研、過評(píng)企業(yè)和原研產(chǎn)地化等幾類企業(yè)在本次的近1200家次中有700余家次。其中，符合條件的最少的企業(yè)數(shù)品種為6家，最多的為37家。
根據(jù)集采文件中標(biāo)規(guī)則，超過15家企業(yè)競爭的品種中，出局企業(yè)數(shù)在6家以上；超過20家企業(yè)競爭，則將有10家以上企業(yè)將在本次國采中失去中標(biāo)資格。
目前，超過西格列汀口服常釋劑型、間苯三酚注射劑、帕拉米韋注射液、舒更葡糖鈉注射液、己酮可可堿注射劑5個(gè)品種符合條件的企業(yè)數(shù)在20家次以上，競爭最為激烈。
其次為艾司洛爾注射劑/鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)Ⅰ復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)Ⅱ復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)Ⅲ復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)Ⅳ口服散劑、注射用尼可地爾、阿司匹林口服常釋劑型(不含分散片)(<300mg)、拉考沙胺注射液、哌柏西利膠囊、泊沙康唑注射液、西格列汀二甲 雙胍Ⅰ西格列汀二甲 雙胍Ⅱ口服常釋劑型西格列汀口服常釋劑型等7個(gè)品種廠家數(shù)在15家以上，競爭也較為激烈。
注：數(shù)據(jù)手動(dòng)整理，供參考，以具有相關(guān)批文的企業(yè)家次數(shù)的多少排序。
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