11月27日，科倫博泰生物宣布，公司首 款針對(duì)既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的國產(chǎn)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市。
受此消息影響，11月27日，科倫博泰生物股價(jià)午后飆升逾10%，截至收盤漲10.11%，報(bào)196港元/股。
蘆康沙妥珠單抗是首個(gè)國產(chǎn)TROP2 ADC在中國獲批上市，也是中國首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC藥物。
值得關(guān)注的是，制藥巨頭默沙東有望成為科倫博泰這款A(yù)DC藥物背后的“大贏家”，該公司獲得了科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗在中國以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
國產(chǎn)首個(gè)TROP2 ADC獲批
蘆康沙妥珠單抗此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)針對(duì)既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者的隨機(jī)、對(duì)照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結(jié)果。
與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究結(jié)果已在2024年5月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上的新一代ADCs臨床科學(xué)專題研討會(huì)上進(jìn)行了公布。
此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)受理兩項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，分別是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展或經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的申請(qǐng)。
科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友表示：“作為公司首個(gè)自主原研的TROP2 ADC創(chuàng)新藥物，蘆康沙妥珠單抗的順利上市正式開辟了2線及以上晚期TNBC患者的治療新格局。”
除乳腺癌外，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗還需要在更多適應(yīng)癥方面與其他ADC藥物競速。作為科倫博泰與默沙東合作的ADC管線中的關(guān)鍵項(xiàng)目，蘆康沙妥珠單抗已經(jīng)針對(duì)乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌等多種腫瘤展開布局。
對(duì)于蘆康沙妥珠單抗的市場規(guī)模，民生證券在今年8月發(fā)布的研報(bào)中稱，未來隨著適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展，預(yù)計(jì)蘆康沙妥珠單抗的中國銷售峰值有望達(dá)到73.5億元。
背后贏家默沙東
今年5月，科倫博泰向默沙東簽署獨(dú)家許可協(xié)議，許可默沙東在中國以外地區(qū)生產(chǎn)并商業(yè)化靶向TROP2的ADC藥物蘆康沙妥珠單抗。默沙東向科倫博泰支付了4700萬美元的預(yù)付款，并以高達(dá)13.6億美元的里程碑付款為條件。雙方還在全球啟動(dòng)了多達(dá)17項(xiàng)三期臨床研究。在如此廣泛的后期藥物開發(fā)計(jì)劃在制藥行業(yè)是非常罕見的。
默沙東正在為該公司的明星腫瘤藥產(chǎn)品Keytruda失去專利保護(hù)積極進(jìn)行管線布局，期待找到下一個(gè)重磅產(chǎn)品。隨著科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗獲批上市，不僅將為默沙東在ADC藥物領(lǐng)域的布局打開突破口，靶向TROP2 ADC治療藥物的市場格局也將發(fā)生新的變化。
全球首 款TROP2靶點(diǎn)ADC藥物是吉利德研發(fā)的戈沙妥珠單抗，已于2022年6月7日在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥同樣是用于治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。
2023年，戈沙妥珠單抗在全球銷售額首次突破十億美元大關(guān)，同比增長56%至10.63億美元，躋身“重磅炸彈”藥物行列。
目前除了吉利德和科倫博泰的TROP2 ADC藥物之外，阿斯利康與第一三共共同研發(fā)的一款TROP2 ADC藥物Dato-DXd遭遇了挫敗，未來該領(lǐng)域的全球市場有望被吉利德與默沙東兩大巨頭主導(dǎo)。
今年9月，阿斯利康與第一三共宣布，Dato-DXd在二/三線治療HER2低表達(dá)或陰性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。但阿斯利康仍然看好該藥物的前景，并表示Dato-DXd圍繞乳腺癌還有多項(xiàng)三期臨床在推進(jìn)中。
結(jié)語
科倫博泰是“港股18A”上市的Biotech榜上黑馬之一。上市之初，發(fā)行市值為130億港元，身價(jià)如今已經(jīng)翻了2.5倍左右，市值最高時(shí)曾經(jīng)超過400億港元，成為港交所18A中市值最高的5家生物制藥公司之一。
作為核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗的成功上市不僅對(duì)科倫博泰的商業(yè)化意義重大，更在很大程度上，繼續(xù)維系著科倫博泰與默沙東之間的合作關(guān)系。
在此之前，經(jīng)歷默沙東兩次退貨風(fēng)波后，科倫博泰的研發(fā)水平曾一度遭受市場質(zhì)疑。截至目前，科倫博泰尚無商業(yè)化收入，絕大部分來源默沙東的里程碑付款。據(jù)半年報(bào)，科倫博泰營業(yè)總收入為13.83億元。
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