2024年12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，仁景（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“仁景生物”）申報的1類新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關的2級或3級宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN2/3）。
此前，RG002注射液已獲FDA臨床試驗許可，是該適應癥全球首個獲得臨床許可的mRNA產(chǎn)品。RG002中美接連獲批進一步驗證了仁景生物在抗原設計、遞送載體、CMC等mRNA核心技術上的成熟性。仁景生物將加速RG002研發(fā)的全球進程。
RG002編碼HPV16和18亞型的多個關鍵早期蛋白抗原，抗原設計不僅覆蓋了臨床上最重要的兩個高危HPV型別，而且突破了單純以E6/E7為抗原的傳統(tǒng)設計理念。通過兼顧E6/E7驅動和非E6/E7驅動的腫瘤，為HPV16/18相關癌前病變和腫瘤治療提供了潛在的更優(yōu)解決方案。RG002采用仁景生物自主知識產(chǎn)權的mRNA序列和脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)，并基于抗原設計、序列優(yōu)化和調(diào)控元件、制劑配方等多項專利技術進行整體優(yōu)化。公司所采用的遞送系統(tǒng)遞送效率高、體內(nèi)安全性優(yōu)異。優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)為RG002用于治療HPV相關的持續(xù)感染、癌前病變和惡性腫瘤提供了堅實的基礎。
關于仁景生物
仁景生物致力于開發(fā)基于mRNA技術的創(chuàng)新藥物，以滿足全球重大未滿足的臨床需求。其中，針對HPV16和18型病毒感染相關的治療性產(chǎn)品已同時獲得中美IND批準，另有多款產(chǎn)品如傳染病疫苗處于IND階段。公司具備mRNA藥物和疫苗全鏈條自主研發(fā)及臨床生產(chǎn)能力，擁有線狀mRNA、環(huán)狀RNA、LNP遞送和CMC四大技術平臺。2024年，仁景生物專利申請達到90余件，授權專利達10件。
資料來源：
1.仁景生物
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