近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司研發(fā)的注射用SHR-A2102被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。
注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。
多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
目前，全球范圍內(nèi)唯一一款已經(jīng)成功獲批上市的Nectin-4 ADC藥物，是由安斯泰來(lái)研發(fā)的Enfortumab ?vedotin（商品名：Padcev）。
Padcev于2019年12月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)上市，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。經(jīng)查詢(xún)，2023年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為7.15億美元。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2102相關(guān)項(xiàng)目，累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7344萬(wàn)元人民幣。
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