近日，科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)微芯生物發(fā)布公告，宣布在研藥物西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)，完成分析結(jié)果分析。
獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估結(jié)果顯示：在經(jīng)過(guò)廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)顯著延長(zhǎng)，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)70%以上(HR=0.289，P<0.001)。
但是，在另一主要終點(diǎn)中位總生存期(mOS)上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異(HR=1.174，P=0.410)。
按試驗(yàn)方案預(yù)設(shè)的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組mOS有顯著延長(zhǎng)趨勢(shì)(HR=0.394，P<0.05)。
經(jīng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心就西奧羅尼該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜預(yù)溝通，公司基于上述臨床試驗(yàn)結(jié)果及當(dāng)前臨床診療實(shí)踐變化，決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
微芯生物決定，對(duì)于西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌III期臨床，涉及的相關(guān)開(kāi)發(fā)支出全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，相應(yīng)減少公司2024年度利潤(rùn)總額8847.59萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
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