2024年12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的IcoSema（依柯胰島素+司美格魯肽）在華申報(bào)上市。
此前，諾和諾德在2024年第三季度財(cái)報(bào)中提到，已基于IcoSema針對(duì)2型糖尿病的COMBINE系列III期研究在歐盟提交其上市申請(qǐng)。其中COMBINE 1研究和COMBINE 3研究的結(jié)果已公開。
在COMBINE 1研究中，IcoSema取得了優(yōu)效于依柯胰島素的結(jié)果。在總體基線HbA1c為8.22%的情況下，IcoSema組HbA1c降幅為-1.55%，而依柯胰島素組HbA1c降幅為-0.89（估計(jì)治療差異：-0.66%）。此外，在基線體重為84.47kg的基礎(chǔ)上，接受IcoSema治療的患者體重顯著減輕，IcoSema組體重減輕了3.70kg，而依柯胰島素組體重增加了1.89kg（估計(jì)治療差異：-5.59kg）。
在COMBINE 2研究中，IcoSema取得了優(yōu)效于司美格魯肽1.0mg的結(jié)果。
在COMBINE 3研究中，IcoSema取得了非劣效于甘精胰島素U100和門冬胰島素的結(jié)果。在總體基線HbA1c為8.30%的情況下，IcoSema組HbA1c降幅為-1.47%，而甘精胰島素U100和門冬胰島素組HbA1c降幅為-1.40（估計(jì)治療差異：-0.06%）。此外，在基線體重為85.8kg的基礎(chǔ)上，接受IcoSema治療的患者體重顯著減輕，IcoSema組體重減輕了3.6kg，而甘精胰島素U100和門冬胰島素組體重增加了3.2kg（估計(jì)治療差異：-6.7kg）。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首 款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。
關(guān)于IcoSema
IcoSema是每周一次依柯胰島素和每周一次司美格魯肽（semaglutide）的固定比例組合。依柯胰島素是人胰島素類似物，其氨基酸結(jié)構(gòu)有三處進(jìn)行了替換，并附加了C20二十烷脂肪二酸鏈，使該分子能夠可逆地與白蛋白結(jié)合，從而將半衰期延長至196小時(shí)（約7天），并在經(jīng)過3-4次每周一次注射后達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。該療法被設(shè)計(jì)為一周一次皮下注射使用。依柯胰島素已在歐盟、加拿大、澳大利亞和日本以Awiqli為商品名獲得批準(zhǔn)。司美格魯肽則是一種胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，它通過突破性的肽鏈結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使得分子半衰期延長至7天，實(shí)現(xiàn)了一周一次給藥且血藥濃度非常平穩(wěn)。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
資料來源：1.醫(yī)藥魔方
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