12 月 9 日，衛(wèi)材中國宣布，其新型尿酸鹽重吸收抑制劑多替諾雷片（商品名：優(yōu)樂思）已獲得 NMPA 批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為痛風(fēng)伴高尿酸血癥。
截圖來源：衛(wèi)材官微
痛風(fēng)是由于嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少導(dǎo)致持續(xù)高尿酸血癥，形成單鈉尿酸鹽晶體并沉積于體內(nèi)引起的晶體性關(guān)節(jié)病。高尿酸血癥不僅是痛風(fēng)的生化基礎(chǔ)，還是糖尿病、心血管疾病、慢性腎臟病及腦卒中等的獨(dú)立危險因素，嚴(yán)重威脅人類健康。目前我國痛風(fēng)患者治療藥物仍十分有限。
多替諾雷是一種高選擇性 URAT1 抑制劑。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，多替諾雷作為一種創(chuàng)新藥物，可選擇性抑制尿酸鹽重吸收，有效抑制腎近端小管尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 URAT1，而不影響尿酸排泄因子 ABCG2 和 OAT1/3 的功能，降血尿酸的效率更高；同時，它不抑制腸道中 ABCG2，不影響腸道尿酸排泄，可以減少腎臟負(fù)擔(dān)；而且不增加尿毒癥毒素蓄積，可能有利于降低 CKD 和 CVD 風(fēng)險。
在中國 III 期研究中，4 mg 多替諾雷治療 24 周血尿酸小于等于 6 mg/d（360μmol/L）的患者比例為 73.6%，顯著高于 40 mg 非布司他組的 38.1%。
在日本開展的 III 期研究中，使用 58 周多替諾雷對肝腎功能無明顯影響，且多替諾雷 4 mg 尿酸達(dá)標(biāo)率 100.00%，在輕中度腎功能不全患者中無需調(diào)整劑量，并且多項(xiàng)臨床研究均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)。
衛(wèi)材一直與富士藥品展開緊密合作，先后于 2020 年 2 月和 2021 年 8 月簽訂了針對中國和東盟五個成員國（印度尼西亞、馬來西亞、緬甸、菲律賓和泰國）的多替諾雷獨(dú)家開發(fā)和銷售許可協(xié)議。中國之外，此前多替諾雷已在日本、泰國獲批上市。
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