D-甘露醇在制藥配方中的功能性

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來源：CPHI制藥在線

2024-12-11

D-甘露醇，也稱為D-甘露糖醇，是一種在制藥工業(yè)中應用廣泛的物質。它是一種白色結晶性粉末，具有清涼甜味，無臭，且在水中易溶。

D-甘露醇

D-甘露醇，也稱為D-甘露糖醇，是一種在制藥工業(yè)中應用廣泛的物質。它是一種白色結晶性粉末，具有清涼甜味，無臭，且在水中易溶。在藥物制劑中，D-甘露醇扮演著多種角色，包括作為滲透性利尿劑、脫水劑、填充劑和穩(wěn)定劑等。

作為滲透性利尿劑，D-甘露醇通過提高血漿滲透壓，將組織中的水分吸引到血管中，從而減少腦水腫、降低顱內壓和眼內壓。這一特性使其在治療腦水腫、青光眼和預防急性腎衰竭中發(fā)揮著重要作用。

D-甘露醇在制藥配方中還常用作填充劑，特別是在片劑和膠囊的生產中。它具有低吸濕性、良好的可壓性和穩(wěn)定性，有助于提高藥物的物理和化學穩(wěn)定性。此外，D-甘露醇的非吸濕性使其可以與對濕度敏感的活性成分一起使用，適用于濕法制?；蚍勰┲眽汗に?。

在藥物穩(wěn)定性方面，D-甘露醇有助于提高藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。由于D-甘露醇至少存在三種不同的晶型（α、β和δ），其中β型是最穩(wěn)定的晶型，通過控制晶型可以優(yōu)化藥物的性能。例如，δ晶型甘露醇在濕法制粒過程中轉變成β晶型，這種轉晶過程伴隨著比表面積的顯著增加，從而改善藥物的溶出速率和生物利用度。

D-甘露醇的另一個重要應用是作為冷凍干燥（凍干）過程中的賦形劑。在凍干過程中，甘露醇有助于維持藥物分子的穩(wěn)定性，防止在冷凍和干燥過程中發(fā)生變性或聚集。

在產品品質控制方面，D-甘露醇的生產和應用需要遵循嚴格的質量標準?！吨袊幍洹?020版等藥典均有收錄D-甘露醇，規(guī)定了其分子式、分子量、物理性質和用途等信息。此外，D-甘露醇的生產過程中需要控制重金屬含量、微生物限度和殘留溶劑等指標，以確保其安全性和有效性。

總之，D-甘露醇在制藥配方中的功能性多樣，不僅在藥物的治療效果上發(fā)揮著重要作用，還在保證藥物的物理和化學穩(wěn)定性、提高生物利用度方面具有顯著優(yōu)勢。隨著制藥技術的發(fā)展，D-甘露醇的應用潛力將進一步被挖掘和利用。