蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“信諾維”或“公司”）于12月18日宣布，其在研1類新藥——福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁，已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了Pre-NDA申請，其有望成為全球首 款廣譜且對三大碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）具有強(qiáng)大抗菌活性的新型β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI）藥品。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。
此次申請是基于 XNW4107-302 研究的卓越結(jié)果。該研究是一項(xiàng)前瞻性、國際多中心、雙盲、隨機(jī)、陽性藥物對照的III期注冊性研究，旨在評估福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁相較于注射用亞胺西瑞（瑞來巴坦/亞胺培南/西司他?。┰谥委熡筛锾m氏陰性菌感染引起的醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎受試者的有效性、安全性和耐受性。
研究共入組了 449 例受試者。研究結(jié)果顯示，福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁在主要研究終點(diǎn)——第 14 天全因死亡率方面達(dá)到了非劣效性結(jié)果。此外，在臨床治療成功率和耐藥菌微生物清除率方面，福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁表現(xiàn)出比對照藥更優(yōu)異的結(jié)果。同時(shí)，福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁顯示出良好的耐受性，并在整個(gè)臨床研究過程中表現(xiàn)出良好的安全性特征。
福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁對三大碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）同時(shí)有效
細(xì)菌耐藥是當(dāng)前全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）曾將對碳青霉烯耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）、銅綠假單胞菌（CRPA）和腸桿菌（CRE）列為具有嚴(yán)重威脅的耐藥菌；根據(jù)中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)（CHINET）2024年上半年公布的中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果顯示，碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌的檢出率仍保持高位。新型抗菌藥物研發(fā)速度跟不上細(xì)菌耐藥性發(fā)展，將會(huì)使臨床治療選擇十分困難。
信諾維自創(chuàng)立之初，就將目光投于此，福諾巴坦（XNW4107）專門針對細(xì)菌耐藥，解決現(xiàn)有 β- 內(nèi)酰胺酶抑制劑對 CRE、CRPA 和 CRAB 無效的問題。
信諾維首席執(zhí)行官樂美杰表示：“福諾巴坦是信諾維自主研發(fā)的創(chuàng)新型 β- 內(nèi)酰胺酶類抑制劑。β- 內(nèi)酰胺酶類抑制劑與亞胺培南以及西司他丁聯(lián)合應(yīng)用，針對迫切需要解決的三大碳青霉烯耐藥菌擁有非常好的抗菌活性，應(yīng)用范圍廣泛，未來市場潛力巨大。福諾巴坦已完成新藥 Pre-NDA 申請，標(biāo)志著我們在為全球患者提供更優(yōu)治療方案的征途上邁出了關(guān)鍵一步。我們期待與監(jiān)管部門緊密合作，盡快將這一創(chuàng)新藥物帶給需要它的患者。”
關(guān)于 HABP 和 VABP
在院內(nèi)感染性疾病中，醫(yī)院獲得性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VABP）是最常見的疾病之一。革蘭陰性桿菌，包括腸桿菌科、銅綠假單胞菌和鮑曼不動(dòng)桿菌是HABP/VABP最常見的致病菌之一，其中多重耐藥菌，尤其是碳青霉烯類耐藥菌的出現(xiàn)，使得臨床治療失敗率增高，死亡率增加，因而一直是全球關(guān)注的焦點(diǎn)。碳青霉烯類抗生素通常是治療多重耐藥菌引起的嚴(yán)重感染的最后抗菌藥物，因此對于碳青霉烯耐藥菌感染往往臨床治療選擇有限?？紤]到當(dāng)前抗生素耐藥的嚴(yán)峻情況，特別是鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）的廣泛存在，相信未來福諾巴坦將有相當(dāng)廣闊的市場前景。
關(guān)于信諾維
信諾維是一家集科研實(shí)力與商業(yè)化能力于一體的平臺型創(chuàng)新藥公司扎根中國，致力于為全球范圍內(nèi)重大未滿足臨床需求提供高質(zhì)量的解決方案。
基于自主創(chuàng)新的靶向治療、抗感染和蛋白降解(TPD)三大技術(shù)平臺，信諾維開發(fā)的創(chuàng)新藥管線廣泛覆蓋腫瘤精準(zhǔn)治療、多重耐藥菌感染及代謝性疾病等重要領(lǐng)域。目前，公司已成功推動(dòng)9款創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床研究階段，并有超過10款極具潛力的產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段。
依托優(yōu)秀的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，信諾維已與國內(nèi)外知名公司達(dá)成多項(xiàng)重要授權(quán)及合作協(xié)議，潛在交易金額數(shù)十億美元，贏得國有資本和商業(yè)資本的廣泛贊譽(yù)。
信諾維，以創(chuàng)新科技守護(hù)人類健康。
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