12月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，云頂新耀的5.1類進(jìn)口化藥“伊曲莫德片”上市申請(qǐng)獲得受理，針對(duì)中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)公開資料顯示，伊曲莫德片原由Arena公司開發(fā)，輝瑞于2022年收購該公司并將該藥物納入了管線中。
數(shù)十億銷售前景劍指「百萬患者市場」
炎癥性腸?。↖BD）是一類引起消化系統(tǒng)炎癥的疾病，全球患病人數(shù)整體呈現(xiàn)增長趨勢(shì)。IBD主要包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病，其中潰瘍性結(jié)腸炎常見于20～30歲患者，臨床表現(xiàn)包括持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛，甚至皮膚病變、黏膜病變等。目前，該疾病的病因尚未完全明確。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球流行病學(xué)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年全球潰瘍性結(jié)腸炎的患病率約為500萬例，且發(fā)病率持續(xù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)；在國內(nèi)，2022年已有約60萬潰瘍性結(jié)腸炎患者，預(yù)計(jì)2030年該人數(shù)將超過100萬，相較2019年幾乎翻倍。
龐大的市場需求使?jié)冃越Y(jié)腸炎成為了各藥企的“必爭之地”，但由于該疾病病因尚未明確，患者出現(xiàn)“繼發(fā)性反應(yīng)喪失”等類似于“耐藥”的情況難以避免，因此臨床上仍需更多新型藥物以滿足治療需求。
伊曲莫德是Arena公司（2022年被輝瑞收購）開發(fā)的新一代高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，云頂新耀于2017年獲得了其在大中華區(qū)和韓國的獨(dú)家權(quán)益。伊曲莫德采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合，研究顯示其治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎具有良好的療效和安全性。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
2023年10月，伊曲莫德獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，針對(duì)中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎；2024年2月，該藥物獲得歐盟新藥上市批準(zhǔn)，成為其首個(gè)且唯一批準(zhǔn)用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物。而后，伊曲莫德又陸續(xù)在中國澳門、新加坡等地區(qū)上市，并且通過“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區(qū)落地。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年我國患有潰瘍性結(jié)腸炎的約60萬患者中，廣東省患者數(shù)量約6萬人，占比高達(dá)10%，伊曲莫德為該地區(qū)患者提供了新的治療選擇。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
與此同時(shí)，輝瑞還正研究伊曲莫德針對(duì)克羅恩病、特應(yīng)性皮炎等疾病的治療潛力。據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，2026年伊曲莫德的銷售額有望達(dá)到9.09億美元（約65億元）。本次該藥物在國內(nèi)申報(bào)上市，有望進(jìn)一步拓展其市場前景，為相關(guān)患者帶來新選擇。
結(jié)語
當(dāng)前，盡管針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎等炎癥性腸病的治療方案已不少，但由于耐藥性等問題，臨床對(duì)更加有效、安全的治療方式的需求仍然很大。未來，除了基于現(xiàn)有靶點(diǎn)開發(fā)新藥物，持續(xù)探索新靶點(diǎn)或許也將成為相關(guān)藥物開發(fā)的重點(diǎn)研究方向之一。
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