一直以來，美國專利法的空子成為了制藥公司實(shí)現(xiàn)壟斷的標(biāo)志。一個(gè)經(jīng)典的例子是艾伯維的“藥王”阿達(dá)木單抗，竟然在沒有仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況下上市了20多年。即便有試圖打破這一壟斷地位的，也會(huì)遇到艾伯維無情的專利戰(zhàn)，最后被迫達(dá)成協(xié)議延期上市。
這一過程中大藥企常常會(huì)用到二級(jí)專利戰(zhàn)略，比如說阿達(dá)木單抗本身的活性成分只有一項(xiàng)專利，艾伯維會(huì)圍繞原始專利開發(fā)制造方法，配方，處理方法的二級(jí)專利，這種組合專利模式往往是專利戰(zhàn)中的致勝法寶。
當(dāng)這類壟斷型專利逐漸成為尾大不掉的難題時(shí)，解決方案也應(yīng)運(yùn)而生，最近NEJM就這一問題給出了他們的方法和觀點(diǎn)，并為這一粉碎專利叢林的方法給出了效果評(píng)價(jià)。
“最終放棄聲明”
最終放棄聲明（或稱期末放棄）是美國專利法中的一個(gè)規(guī)定，是指當(dāng)同一申請(qǐng)人的當(dāng)前申請(qǐng)A與在先專利B之間存在非法定重復(fù)授權(quán)的情況時(shí)，申請(qǐng)人可以通過提交一種特殊的聲明，同意當(dāng)前申請(qǐng)A的專利保護(hù)期限與在先專利B的保護(hù)期限相同。
這本來是用來避免專利重復(fù)授權(quán)，鼓勵(lì)專利申請(qǐng)人對(duì)原有專利進(jìn)行小微技術(shù)改革的。
然而，實(shí)際情況是，這一機(jī)制遭到了濫用。制藥商利用這一規(guī)則可以為其藥物的明顯變體申請(qǐng)多項(xiàng)專利。
以上文提要的AB兩個(gè)專利為例，盡管A專利和B專利被捆綁在一起，會(huì)同時(shí)失效，但是如果其他一家競(jìng)品公司通過專利戰(zhàn)無效了A專利，他們還要在B專利上再進(jìn)行專利獨(dú)立審查，相當(dāng)于還要展開專利戰(zhàn)，顯然是費(fèi)時(shí)費(fèi)力。在這種情況下，仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入就會(huì)遭到限制。大藥廠就能延長(zhǎng)其市場(chǎng)獨(dú)占期。
更為關(guān)鍵的是A專利實(shí)際上沒有帶來什么社會(huì)貢獻(xiàn)，這些個(gè)A專利所覆蓋的發(fā)明按定義是早期發(fā)明的明顯變體罷了。但就是它們使得潛在仿制藥或生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)者的市場(chǎng)進(jìn)入過程變得更加耗時(shí)和昂貴。
作為結(jié)果，患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)可能需要為品牌藥支付更長(zhǎng)時(shí)間的壟斷價(jià)格，而如果他們受到較薄的專利組合保護(hù)，則價(jià)格可能不會(huì)這么高。
而實(shí)際情況看起來更為糟糕，幾乎一半的小分子藥物專利和三分之一的生物藥物專利都利用了最終放棄聲明來達(dá)成專利叢林。
今年5月末，公眾對(duì)于這類問題的關(guān)注使得美國專利局推出了一項(xiàng)新規(guī)，新規(guī)規(guī)定如果一項(xiàng)專利被宣布無效，所有通過最終放棄聲明鏈接到它的下游專利將變得不可執(zhí)行。
然而12月4日的時(shí)候，美國專利局宣稱“資源受限”而撤回了這項(xiàng)新規(guī)。
另外，國會(huì)的議員也針對(duì)這一問題在今年1月提出了Welch-Braun-Klobuchar法案，具體來說，該法案將阻止專利權(quán)人使用通過最終放棄聲明相互關(guān)聯(lián)的多個(gè)專利來起訴潛在競(jìng)爭(zhēng)者，限制了關(guān)聯(lián)專利的數(shù)量。
NEJM的想法
NEJM的研究人員結(jié)合了已經(jīng)撤銷的美國專利局新規(guī)和Welch-Braun-Klobuchar法案來探討這兩項(xiàng)政策如果真的完全施行后會(huì)產(chǎn)生的影響。
在這里他們采用了艾伯維的阿達(dá)木單抗（修美樂）和BMS/新基的來那度胺作為例子來說明具體效果。（這顯然也有利于用科學(xué)證據(jù)來反駁醫(yī)藥游說團(tuán)體）
艾伯維擁有一項(xiàng)涵蓋修美樂活性成分的主要專利，以及一個(gè)擴(kuò)展的專利組合。艾伯維曾用一個(gè)由105項(xiàng)專利組成的專利組合起訴潛在競(jìng)爭(zhēng)者，這些專利通過436項(xiàng)最終放棄聲明相互關(guān)聯(lián)。這些專利涵蓋了修美樂的各種特征，包括其配方和給藥裝置、翻譯后修飾（改變生物制劑的活性成分并使其能夠作用于分子靶點(diǎn)）、制造方法和治療方法。
來那度胺則受到兩項(xiàng)活性成分專利的保護(hù)，其中一項(xiàng)獲得了專利期限延長(zhǎng)。在2007年至2023年期間，來那度胺的擴(kuò)展專利組合包括30項(xiàng)通過18項(xiàng)最終放棄聲明相互關(guān)聯(lián)的專利，這些專利涵蓋了來那度胺的配方、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略、治療方法以及多晶型物（藥物的特定晶型）等特征。
NEJM的研究人員證明，如果競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手成功質(zhì)疑了活性成分專利以及被大量最終放棄聲明引用的僅五項(xiàng)核心專利，那么美國專利商標(biāo)局提出的規(guī)則本可將修美樂的專利密集網(wǎng)減少43%。同樣，應(yīng)用美國專利商標(biāo)局提出的規(guī)則本可將來那度胺的專利密集網(wǎng)削減70%。當(dāng)專利通過訴訟被宣告無效時(shí)，后續(xù)的生物類似藥或仿制藥企業(yè)就無需再對(duì)這些專利提出質(zhì)疑。由于后續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)者可以搭首次訴訟的“便車”，競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格便能更快下降。
這一結(jié)果表明，美國專利局的規(guī)則本可以阻止專利密集網(wǎng)的形成。由于一旦某項(xiàng)低質(zhì)量專利被宣告無效，該專利族內(nèi)的許多其他專利也可能隨之失效，因此制藥企業(yè)在申請(qǐng)專利時(shí)會(huì)受到激勵(lì)，變得更加精挑細(xì)選。
Welch-Braun-Klobuchar法案采用了不同的策略，限制了品牌企業(yè)在訴訟中可執(zhí)行專利的數(shù)量。NEJM的分析表明，該法案將使艾伯維（AbbVie）最多只能使用24項(xiàng)專利（而非105項(xiàng)）起訴潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并將新基（Celgene）可使用的專利數(shù)量限制在最多12項(xiàng)（而非30項(xiàng)）。
NEJM的研究人員認(rèn)為，最 好的解決方案是兩個(gè)策略的結(jié)合，兩個(gè)策略相輔相成，專利局的新規(guī)可以阻止公司首先建立大型專利叢林，而國會(huì)法案將限制品牌公司可以從現(xiàn)有叢林中執(zhí)行的專利數(shù)量。
最關(guān)鍵的是，這兩項(xiàng)提案都不會(huì)威脅到合法創(chuàng)新的激勵(lì)，因?yàn)樗鼈冇羞x擇地針對(duì)非創(chuàng)新專利，這些專利明顯不同于以前申請(qǐng)的專利。隨著USPTO提案的撤回，目前國會(huì)方案最有可能解決專利叢林造成的傷害，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)并最終降低消費(fèi)者的藥品價(jià)格。
參考來源：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2412999
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
