越來越多Biotech發(fā)起“獨立宣言”

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作者：武月來源：氨基觀察

2024-12-24

2018年至2023年期間，大約40%的創(chuàng)新藥是由幾乎沒有商業(yè)化經(jīng)驗的公司推出的，呈現(xiàn)翻倍增長的趨勢。

Biotech-Biopharma-Bigpharma，三部曲的發(fā)展應(yīng)該是所有創(chuàng)新藥企的終極夢想。但在20年前，這注定只能是一個夢想。

從研發(fā)到上市后的商業(yè)化，條條道路艱險，沒有人能夠輕易跨越。所以，授權(quán)合作甚至賣身，是絕大部分biotech的歸宿。

在這一邏輯下，美國的生物制藥產(chǎn)業(yè)，形成了明確的分工合作，biotech主要負責研發(fā)，big pharma則依靠買買買，推進后端臨床和商業(yè)化。

20年后的今天，這一趨勢可能在發(fā)生變化。

2018年至2023年期間，大約40%的創(chuàng)新藥是由幾乎沒有商業(yè)化經(jīng)驗的公司推出的，呈現(xiàn)翻倍增長的趨勢。

即便是資本寒冬，這一趨勢仍在繼續(xù)。2024年，F(xiàn)DA獲批的48款新藥中，5款是沒有商業(yè)化經(jīng)驗的biotech推動的。實際上，這一數(shù)字，可能并不能充分反應(yīng)biotech的獨立意愿。

2024年，全球制藥產(chǎn)業(yè)并購有所降溫，尤其是大型并購接近匿跡：最大的并購案例，只有49億美元。這背后，很核心的一個原因就是：小型生物技術(shù)公司越來越多青睞獨立，選擇自行將藥物推向市場。這意味著，可供大藥企購買的后期資產(chǎn)選擇更少了。

看起來，更多有鴻鵠之志的biotech，或許會讓全球制藥產(chǎn)業(yè)的生態(tài)格局，發(fā)生天翻覆地的變化。

Biotech的原力覺醒

Biotech的歷史，要追逐到上世紀80年代，以基因泰克為代表的藥企們，讓尚未有收入來源的生物科技公司，受到了市場的認可，“biotech”也由此成為制藥產(chǎn)業(yè)的重要分支。

但是，2009年基因泰克被羅氏收購，預(yù)示了不再以獨立的上市公司出現(xiàn)，反應(yīng)了biotech獨立的難度之大。

確實，制藥產(chǎn)業(yè)冗長復(fù)雜，不僅對研發(fā)速度有要求，更考驗臨床研究、臨床數(shù)據(jù)分析和申報注冊、商業(yè)化等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都事關(guān)成敗。

制藥產(chǎn)業(yè)冗長復(fù)雜

天下武功唯快不破。任何一個環(huán)節(jié)拖沓，都足以改變一款藥、甚至一家公司的預(yù)期。而容易“拖沓”也正是biotech的特點。因為資金、資源層面的天然劣勢，導(dǎo)致biotech在前端研發(fā)有優(yōu)勢，但到了臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，可能就會被大藥企遠遠甩下。

這也是為什么，美國的生物制藥產(chǎn)業(yè)，形成了明確的分工合作，biotech負責研發(fā)，大藥廠負責轉(zhuǎn)化。在2023年第四季度的電話會議上，強生曾直言，他們布局了50多個較小的交易，因為可以利用“臨床開發(fā)實力、制造能力和商業(yè)影響力”來創(chuàng)造更多價值。

在這樣的產(chǎn)業(yè)生態(tài)下，完成新藥首發(fā)上市的biotech鳳毛麟角。2000年-2011年，首發(fā)上市的新藥中，只有10%是由沒有商業(yè)化經(jīng)驗的公司推出。

2000年-2011年，首發(fā)上市的新藥中，只有10%是由沒有商業(yè)化經(jīng)驗的公司推出。

但正如上文所說，在過去十年左右的時間里，這種模式發(fā)生了劇烈的變化。2018年-2023年，高達30%的管線是由小公司自己推出。

并且，目前這一趨勢仍然在延續(xù)。那么，是哪些因素，使得biotech原力覺醒了呢？

有利因素的融合共振

目前來看，這是由多個有利因素外溢共振的結(jié)果。

首先，是產(chǎn)業(yè)人才的外溢。過去20年，并購是制藥產(chǎn)業(yè)最常見的動作。并購，也使得越來越多的人才（包括經(jīng)驗豐富的商業(yè)領(lǐng)袖）大量外流到小公司，這增強了這些小公司自創(chuàng)的信心。

生物制藥生態(tài)的逐步成熟，也導(dǎo)致高精尖人才的稀缺屬性在下降。由此，涌現(xiàn)出越來越合格甚至優(yōu)秀的員工，也增強了biotech自主發(fā)展的信心。例如，在美國，加利福尼亞和馬薩諸塞州的研發(fā)中心，經(jīng)驗豐富的商業(yè)和研究人才的來源，使得該地區(qū)2000 年至2020年間自主商業(yè)化的biotech多達31家，占總數(shù)量的比重超過三分之一。

其次，供應(yīng)鏈的外溢。如今的小型藥企不僅有更多的機會獲得人才，而且有更多的選擇來購買關(guān)鍵的能力，包括制造、銷售、患者服務(wù)和藥物警戒等職能部門提供專業(yè)支持。沒錯，整個生態(tài)圈的完善，也就是CXO的興起，讓biotech可以更大程度上，避免依賴大藥企。

尤其是在臨床需求稀缺的細分市場中，對疾病領(lǐng)域的深入了解，比投資于大型商業(yè)組織的能力更重要。使用供應(yīng)商可以讓首次啟動者將其資產(chǎn)商業(yè)化，而無需在他們可能缺乏必要的投資能力時建立大型組織。

另外，資本的外溢。目前，海外投資創(chuàng)新藥的資金規(guī)模已經(jīng)非常龐大，加上在過去五年的大部分時間里，小型制藥公司發(fā)現(xiàn)籌集資金相對容易。例如，在后期交易中，2018 年達到40億美元。目前，雖然資本寒冬，但是市場對于后期資產(chǎn)的熱度仍然保持，過去2年IPO主要是后期資產(chǎn)的biotech貢獻。

正是這一系列有利因素，導(dǎo)致越來越多biotech的覺醒。未來，這一趨勢有可能加深，答案是AI技術(shù)的發(fā)展。

任何時候，藥物發(fā)現(xiàn)都是一項復(fù)雜且耗時的工程，期間伴隨著周而復(fù)始的實驗、甚至失敗。而AI技術(shù)的發(fā)展，可能縮短這一周期。因此，有海外觀點認為，AI通過降低成本的方式，也讓更多的biotech有了獨自向前的勇氣。

商業(yè)化仍是“硬傷”

獨立最大的好處，自然是創(chuàng)造無限可能。元老級玩家Genmab，在嘗遍license out帶來的甜蜜與苦楚之后，也不想再為大藥企打工了。

Genmab手握多個抗體平臺，接連產(chǎn)出了達雷妥尤單抗、奧法木單抗超級重磅炸彈，及amivantamab、teclistamab等其余6個重磅產(chǎn)品。

雖然研發(fā)出了百億美元級的產(chǎn)品，但由于核心權(quán)益并未在自己手中，導(dǎo)致可預(yù)見的營收天花板，極大限制了公司的想象力。

在市場眼中，如果達雷妥尤單抗等任何一款管線的核心權(quán)益在Genmab手中，市值千億美金不是夢。而目前，其市值只有130億美元。

有技術(shù)、產(chǎn)品，以及一定的商業(yè)化經(jīng)驗、資金儲備，讓Genmab也走上了獨立之路。

但比起Genmab，絕大部分biotech的商業(yè)化仍是獨立路上的硬傷。

麥肯錫數(shù)據(jù)顯示，在過去五年中，只有20%到30%的biotech首發(fā)管線上市后，超出了預(yù)期；而老牌公司的這一比例為40%到50%。

同樣，這些公司中只有10%到20%的表現(xiàn)優(yōu)于標準普爾生物技術(shù)指數(shù)，最終還會有10%到20%的公司被收購。這些藥企，可能能夠給患者帶來更好的選擇，但在給股東創(chuàng)造價值層面，仍然是不及格的。

可以理解，大藥企的商業(yè)化能力并不容易顛覆。畢竟，商業(yè)化能力、資源，會隨著時間的推移，逐步深化。