易慕峰生物，一家致力于突破實體瘤治療的免疫細胞治療產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)，近日宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品（IMC001）新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2400901），用于治療上皮性晚期實體瘤。此前，IMC001已于2024年2月獲得中美雙報的IND批準，用于治療EpCAM 表達陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤。
EpCAM是一種I型跨膜糖蛋白，在食管癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多種人上皮源性腫瘤的膜上均勻且高表達1，而在正常組織中的表達相對較低2。在一項研究中，129例正常胃黏膜均未見EpCAM表達，但是在77%胃癌中觀察到EpCAM的表達且56%為中高表達3。另外有研究顯示轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者100%表達EpCAM4。由于EpCAM在腫瘤惡性轉(zhuǎn)化后從基底外側(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)榧毎け砻?，并且在原位灶、轉(zhuǎn)移灶和循環(huán)腫瘤細胞中均呈現(xiàn)高表達，這使得EpCAM成為了CAR-T細胞治療的一個潛在靶點，并顯示出在多種上皮源性腫瘤治療中的潛在應(yīng)用價值。
在2024年ASCO和CSCO會議的壁報展示中，IMC001的IIT臨床研究數(shù)據(jù)顯示，截止日期（2024年3月31日），在至少進行了一次療效評估的10例晚期末線胃癌患者中，IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。低劑量組中有1例患者（占1/3，33.3%）和中等劑量組中有2例患者（占2/5，40%）達到PR。中等劑量組的中位OS超過55周，其中有1例患者在第24周時確認達到了PR，并在第27周成功轉(zhuǎn)化獲得手術(shù)機會，并進行了根治性胃切除手術(shù)，至截止日期已存活超過22個月。
易慕峰創(chuàng)始人、董事長兼CEO孫敏敏博士表示：“IMC001是公司在創(chuàng)立初期提出“化實體瘤為血液瘤”策略下立項的第一個實體瘤CAR-T產(chǎn)品，因為EpCAM是循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的生物標志物，CTC是造成復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的種子，切斷CTC，可以防止復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，有望使腫瘤患者長期生存獲益。新增適應(yīng)癥IND申請是基于其在針對晚期消化道腫瘤的IIT研究中展示出的良好安全性和有效性，并且也在三陰乳腺癌等多種腫瘤動物模型試驗中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果。EpCAM在多種上皮源性腫瘤中的高表達使其成為有潛力的治療靶點。IMC001有望為上皮性晚期實體瘤患者提供新的治療選擇，滿足臨床上對有效療法的迫切需求。”
關(guān)于易慕峰生物
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療，給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動運營，核心成員成功推動了中國首個CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細胞藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser技術(shù)平臺，同時還開發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴增和浸潤腫瘤的能力。
公司始終以臨床價值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定（ODD），其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準；IMC001（EpCAM CAR-T）已進行了兩項IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國FDA ODD認定，其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
參考文獻：
1.P Went, 2018；Carlo P，2012
2.GEPIA，cancer-pku.cn
3.Feride K，2013
4.Gilbert Spizzo，2011
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