2025年1月2日，華東醫(yī)藥公告稱，公司獨(dú)家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素（研發(fā)代碼：YY001），用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請(qǐng)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
YY001注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的受理，是基于一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
YY001在大規(guī)模人群的III期臨床研究結(jié)果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。
據(jù)悉，YY001由重慶譽(yù)顏制藥有限公司自主研發(fā)，并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
華東醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)的醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益及相關(guān)優(yōu)先受讓權(quán)、優(yōu)先談判權(quán)。
值得一提的是，YY001是全球首 款且目前唯一已遞交上市申請(qǐng)的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品。
YY001在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險(xiǎn)；通過全套創(chuàng)新設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝，所生產(chǎn)的重組肉毒毒素具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征，被業(yè)內(nèi)視為“新一代肉毒毒素”。
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