一個支柱管線倒下后，Acelyrin很快找到了另一個支柱。
上個月，支撐Acelyrin一路走來的支柱管線Izokibep被徹底放棄開發(fā)，這條管線讓這家公司不論是不論在一級市場還是二級市場都獲得了大力的支持，然而，在經(jīng)歷一次臨床失敗后，迅速引起了連鎖反應(yīng)，股價大跌、甩鍋失敗、CEO辭職、裁員重組.......
不過，Acelyrin很快調(diào)整狀態(tài)，重整旗鼓，把希望傾注在剩下的管線上—lonigutamab。近日，這家公司宣布，基于其lonigutamab在甲狀腺眼病(TED)中的II期臨床表現(xiàn)，公司即將開展III期臨床試驗，名為LONGITUDE的III期臨床試驗計劃于今年第一季度啟動，頂線數(shù)據(jù)預(yù)計2026年下半年公布。
lonigutamab是Acelyrin經(jīng)歷了支柱管線倒下之后唯一剩下的在研管線，也是公司能不能實現(xiàn)翻盤的關(guān)鍵。
支柱管線的失敗
作為一家以License in為主要經(jīng)營模式的Biotech公司，Acelyrin不論是在一級市場還是二級市場都相當(dāng)受歡迎。
Acelyrin在成立的兩年多以來完成了三輪融資，融資總額達到5.58億美元。在二級市場，Acelyrin仍然得到了投資人的高度青睞。在2023年，以5.4億美元融資額創(chuàng)下近兩年來生物技術(shù)初創(chuàng)公司募資規(guī)模最大的一次IPO。上市當(dāng)日，Acelyrin股價也大漲30.56%，市值達到21億美元。
令人詫異的是，Acelyrin如此備受資本青睞，是僅僅憑借著一條管線Izokibep。
Izokibep是一種IL-17A抑制劑，是Acelyrin于2021年11月以從Affibody收購得來（2500萬美元首付款+3億美元里程碑付款），圍繞Izokibep，Acelyrin進行了銀屑病關(guān)節(jié)炎 (PsA) 、化膿性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎 (AxSpA)多個適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
然而風(fēng)光IPO之后幾個月，這條支柱管線就遭遇臨床挫折。2023年9月，Acelyrin報告了第一個臨床失敗消息，Izokibep治療化膿性汗腺炎的Ⅱb/Ⅲ期臨床達到臨床反應(yīng)（HiSCR）主要終點，這個臨床失敗令公司大受打擊，加上之后甩鍋CRO公司失敗，大大的失去了投資人的信心。
之后便是一系列的公司動蕩，2024年5月，Acelyrin的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Shao-Lee Lin辭職，并隨之進行了33%的裁員重組。在這個重組方案中，Acelyrin對izokibep已有舍棄之心，Izokibep在的開發(fā)優(yōu)先級被下調(diào)，并且在銀屑病關(guān)節(jié)炎和化膿性汗腺炎兩個適應(yīng)癥上的任何資金投入被暫停。
上個月，葡萄膜炎的IIb/III期試驗的失敗成為了壓死izokibep的最后一根稻草，最終Acelyrin宣布徹底放棄對izokibep的開發(fā)。
尋找一個新支柱
支柱管線的失敗對Acelyrin無疑是個相當(dāng)大的打擊，公司的股價也從當(dāng)初上市的29.8美元/股跌至3.49美元/股，下跌了89%。
不過Acelyrin很快振作了起來，因為公司找到了新的希望支撐—Lonigutamab，一種靶向IG F-1R單抗，這是公司在2023年年初通過收購ValenzaBio公司所獲得的管線。
而能讓公司對其產(chǎn)生信心的原因在于，Acelyrin團隊對該靶點已經(jīng)有了成功臨床開發(fā)和商業(yè)化的先列。
Acelyrin的前創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官為Shao-Lee Lin博士之前曾擔(dān)任Horizon公司的首席科學(xué)官兼研發(fā)主管。而Horizon的暢銷產(chǎn)品—Tepezza正是一款I(lǐng)G F-1R單抗2020年1月21日獲得FDA批準(zhǔn)上市，是目前唯一一種獲得FDA批準(zhǔn)的甲狀腺眼病治療藥物。鑒于對TED患者的突眼癥狀效果非常顯著，Tepezza進入市場后迅速實現(xiàn)大賣，Tepezza上市首年便斬獲8.2億美元的銷售額，第二年便躋身重磅炸彈，創(chuàng)造了16.6億美元的年銷售額。
因為手握這樣的重磅產(chǎn)品，Horizon也成為了收購標(biāo)的中的香餑餑，三大制藥巨頭強生、安進、賽諾菲均有意收購，最終安進在三方角逐中脫穎而出，以278億美元巨資收購將之收入囊中，該筆收購創(chuàng)下了安進歷年的收購記錄。
買進的時候，Lonigutamab尚處于臨床Ⅰ期階段，適應(yīng)癥也是甲狀腺眼病。Acelyrin的臨床推進動作也是比較快。
最新公布的II期臨床試驗結(jié)果顯示，lonigutamab在TED的眼球突出、臨床活動性評分、以及Graves眼病生活質(zhì)量量表都有臨床意義的改善。即將開展的兩項雙盲、安慰劑對照的兩項III期試驗LONGITUDE-1和LONGITUDE-2中評估皮下注射給藥lonigutamab（100mg ）后，每兩周一次50mg的安全性和有效性，主要終點皆為24周的眼球突出反應(yīng)率。
所幸Acelyrin前期融到的錢可以支撐lonigutamab的臨床開發(fā)，截至公司第三季度財報，Acelyrin持有現(xiàn)金5.624億美元，預(yù)計現(xiàn)金儲備可持續(xù)到2027年年中，足以覆蓋臨床試驗的支出。Acelyrin還計劃以3100萬美元買斷l(xiāng)onigutamab的全球權(quán)益。
參考出處
https://investors.acelyrin.com/news-releases/news-release-details/acelyrin-inc-announces-additional-phase-2-data-and-phase-3
https://endpts.com/acelyrin-reports-mid-stage-win-for-potential-tepezza-challenger-in-thyroid-eye-disease/
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