作為國(guó)采門檻和老藥“補(bǔ)課”工程的仿制藥一致性評(píng)價(jià)性工作一直倍受關(guān)注。
本文就一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展做一分析，分別從品種、企業(yè)和省份三個(gè)角度展開(kāi)。
本文數(shù)據(jù)均源自醫(yī)藥魔方，品種均按“通用名+劑型”計(jì),一個(gè)品種有多個(gè)規(guī)格過(guò)評(píng)的按1個(gè)品種計(jì)算，品種后面帶圓括號(hào)的數(shù)字表示國(guó)采批次，本文數(shù)據(jù)截止2025年1月3日。
品種：他達(dá)拉非片 第一
過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)≥35家的有24個(gè)品種，已悉數(shù)納入國(guó)采，涉及除第⑧、⑨批之外的所有批次國(guó)采。包括9個(gè)注射劑，占1/4。
其中，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多的是他達(dá)拉非片②，已有68家企業(yè)過(guò)評(píng)，也是過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)唯一超過(guò)60家企業(yè)的品種。
過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)50-60家的有4個(gè)品種，即苯磺酸氨氯地平片 ①（57家），阿莫西林膠囊②、利伐沙班片⑤和鹽酸氨溴索注射液④都是52家企業(yè)過(guò)評(píng)；
過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)40-50家的有8個(gè)品種，即鹽酸二甲 雙胍片③（48家）、磷酸奧司他韋膠囊 ⑦（47家）、鹽酸二甲 雙胍緩釋片③（46家）、注射用帕瑞昔布鈉 ④（42家），阿哌沙班片③、玻璃酸鈉滴眼液④和左氧氟沙星片④都有41家過(guò)評(píng)，鹽酸莫西沙星滴眼液 ⑤（40家）。
在過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)≥35家的24個(gè)品種中，有2個(gè)品種被納入剛剛結(jié)束的第十批國(guó)采（24.12.12開(kāi)標(biāo)），即間苯三酚注射液（過(guò)評(píng)38家）、磷酸西格列汀片（過(guò)評(píng)35家），是第十批國(guó)采符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)最多的兩個(gè)品種，也是第十批國(guó)采競(jìng)爭(zhēng)最激烈的兩個(gè)品種，降幅都超過(guò)了90%。
企業(yè)：齊魯最多
過(guò)評(píng)品種數(shù)≥40個(gè)的有24家企業(yè)（按企業(yè)集團(tuán)計(jì)）。
其中，過(guò)評(píng)品種數(shù)最多的是齊魯制藥。
過(guò)評(píng)＞150個(gè)品種的企業(yè)有3家，即齊魯188個(gè)、揚(yáng)子江集團(tuán)164個(gè)、科倫集團(tuán)155個(gè)；
過(guò)評(píng)100-150個(gè)品種的企業(yè)有3家，即倍特集團(tuán)132家、石藥集團(tuán)127個(gè)、石家莊四藥108個(gè)。
上述6家企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)合計(jì)874個(gè)，占了全國(guó)的1/10。
過(guò)評(píng)70-100個(gè)品種的企業(yè)有5家，即人福89個(gè)、正大天晴79個(gè)、華海78個(gè)、恒瑞72個(gè)、上海醫(yī)藥71個(gè)；
過(guò)評(píng)55-70個(gè)品種的企業(yè)有6家，即四環(huán)醫(yī)藥63個(gè)，華潤(rùn)雙鶴和新時(shí)代藥業(yè)都是62個(gè)、新華制藥58個(gè)、復(fù)星醫(yī)藥56個(gè)、新和成55個(gè)；
過(guò)評(píng)50-55個(gè)品種的企業(yè)有6家，即南京天晴54個(gè)、現(xiàn)代制藥53個(gè)、魯抗52個(gè)、遠(yuǎn)大52個(gè)、重慶藥友51個(gè)、瑞陽(yáng)50個(gè)。
省份：江蘇稱霸
全國(guó)所有省份都已有過(guò)評(píng)品種。
其中，過(guò)評(píng)品種數(shù)最多的是江蘇，也是過(guò)評(píng)品種數(shù)唯一過(guò)千的省份，共有1266個(gè)品種過(guò)評(píng)。
過(guò)評(píng)600-1000個(gè)品種的有4省，即山東905個(gè)、浙江821個(gè)、四川691個(gè)、廣東674個(gè)。
上述5省過(guò)評(píng)品種數(shù)合計(jì)4357個(gè)，占了全國(guó)的1/2。
過(guò)評(píng)400-600個(gè)品種的有3省，即海南459個(gè)、河北450個(gè)、北京428個(gè)；
過(guò)評(píng)250-400個(gè)品種的有5省份，即湖南335個(gè)、湖北328個(gè)、安徽291個(gè)、上海291個(gè)、重慶265個(gè)。
過(guò)評(píng)品種數(shù)最少的是青海，只有2個(gè)，都由青海晨菲制藥有限公司貢獻(xiàn)，
過(guò)評(píng)＜10個(gè)品種的還有4個(gè)省份，即新疆3個(gè)、寧夏4個(gè)、西藏5個(gè)、甘肅8個(gè)。
1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》要求“將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展”，一致性評(píng)價(jià)的范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。
注：轉(zhuǎn)載本文或引用文中圖片，請(qǐng)標(biāo)明公眾號(hào)和作者。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
