2025年1月13日，來凱醫(yī)藥今天宣布，其自主研發(fā)的LAE102（ActRIIA單克隆抗體）針對(duì)超重/肥胖在中國開展的I期臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展：?jiǎn)蝿┝窟f增研究（SAD研究）已成功完成。
SAD研究共招募了64名健康受試者，平均BMI 23.2±2.2kg/m2，包括5個(gè)靜脈給藥隊(duì)列和3個(gè)皮下給藥隊(duì)列。
SAD研究的結(jié)果為公司近期即將在中國進(jìn)行的I期多次遞增劑量研究（MAD研究），以及與禮來合作在美國進(jìn)行的I期臨床研究奠定了良好基礎(chǔ)。
截至目前，LAE102的SAD研究數(shù)據(jù)顯示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。
● 未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也沒有因不良事件而中止治療
● 到目前為止報(bào)告的所有治療相關(guān)不良事件都被很好地耐受，其中大多數(shù)報(bào)告為輕度（1級(jí)）實(shí)驗(yàn)室檢查異常，且沒有出現(xiàn)任何臨床癥狀或體征
● 沒有報(bào)告任何腹瀉病例
試驗(yàn)觀察到明顯的藥物靶點(diǎn)結(jié)合和預(yù)期的藥效動(dòng)力學(xué)生物標(biāo)志物變化，單次劑量的LAE102給藥導(dǎo)致激活素A水平顯著且持續(xù)增加，表明了強(qiáng)有力的靶點(diǎn)抑制。靶點(diǎn)抑制的持續(xù)時(shí)間與劑量水平相關(guān)。
I期SAD詳細(xì)研究結(jié)果將盡快在相關(guān)科學(xué)會(huì)議上進(jìn)行展示。
積極的SAD研究結(jié)果支持繼續(xù)對(duì)LAE102針對(duì)肥胖癥治療的研究。公司計(jì)劃在2025年第一季度啟動(dòng)I 期MAD研究，并與禮來合作盡快啟動(dòng)美國一期研究。
I期MAD研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估皮下給藥的LAE102在60名超重/肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)。
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