近日（1月10日），康諾亞生物宣布已經(jīng)與Timberlyne Therapeutics, Inc.達(dá)成了關(guān)于CD38人源化單抗CM313的獨(dú)家授權(quán)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，Timberlyne會(huì)獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，而康諾亞將獲得3000萬(wàn)美元首付款和近期付款，并獲得Timberlyne的股權(quán)，未來(lái)還可以根據(jù)開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑獲得高3.375億美元的額外付款，及銷(xiāo)售凈額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
這是繼與阿斯利康和Belenos Biosciences，Platina Medicines后，該公司的第四筆出海授權(quán)交易。
與Platina Medicines和Belenos Biosciences這兩次的交易模式類(lèi)似，這次的買(mǎi)方Timberlyne是一家剛剛成立的公司，在宣布交易的同時(shí)，也達(dá)成了A輪融資，由貝恩資本，Venrock 和凱雷集團(tuán)旗下的Abingworth三家知名資本領(lǐng)投，而融資過(guò)后，康諾亞將獲得Timberlyne 25.79%的股權(quán)，作為T(mén)imberlyne的最大股東。
有趣的是，此次交易的CM313的主要開(kāi)發(fā)方向并不是CD38單抗常見(jiàn)的多發(fā)性骨髓瘤，而是近年來(lái)的被證明有跨界可能的自免適應(yīng)癥。
CD38單抗的自免開(kāi)發(fā)
CD38是B細(xì)胞尤其是漿細(xì)胞表面重要的生物標(biāo)志物，利用靶向CD38抗體清除過(guò)度活化的B細(xì)胞/漿細(xì)胞，可用于治療自身免疫病，尤其是自身抗體參與致病的相關(guān)疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性膜性腎?。≒MN）、IgA腎?。↖gAN）、抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)（AMR）以及狼瘡性腎炎（LN）等。
目前已經(jīng)有多款CD38單抗在自免適應(yīng)癥的探索中展現(xiàn)出較為優(yōu)秀的初步療效：
例如，天境生物/渤健/HI-Bio的菲澤妥單抗布局了原發(fā)性膜性腎病， IgA腎病，狼瘡性腎炎，腎移植術(shù)后抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)（AMR）等適應(yīng)癥，其中原發(fā)性膜性腎病的臨床進(jìn)展最快，即將進(jìn)入III期臨床。
武田制藥的Mezagitamab（TAK-079）布局了原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP），IgA腎病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，其中原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床進(jìn)展最快，即將進(jìn)入III期臨床。
強(qiáng)生在多發(fā)性骨髓瘤中具有霸主地位的達(dá)雷妥尤單抗則布局了難治性自身免疫性溶血性貧血（AIHA），冷凝集素?。–AD）和狼瘡腎炎等疾病，不過(guò)自免領(lǐng)域的臨床進(jìn)展并沒(méi)有前兩者那么快。
值得一提的是康諾亞的同樣布局了成人原發(fā)免疫性血小板減少癥，去年6月時(shí)康諾亞在NEJM上公布的臨床數(shù)據(jù)非常優(yōu)秀，在治療難治性免疫性血小板減少癥患者中實(shí)現(xiàn)了95%的應(yīng)答率，武田未來(lái)將是康諾亞的有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
總結(jié)
總的來(lái)看，康諾亞近期的這幾次的海外授權(quán)，基本上采取的策略都是授權(quán)給海外私募基金成立的新公司，而康諾亞會(huì)在其中獲得一定股權(quán)，在掌握一部分戰(zhàn)略話語(yǔ)權(quán)的同時(shí)，有可能對(duì)于出海戰(zhàn)略的調(diào)整有更好的把控。
巧合的是，同樣在1月10日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康諾亞生物已經(jīng)向NMPA提交了CM518D1的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。從研發(fā)代碼序號(hào)來(lái)看，可能是一款雙抗管線，目前靶點(diǎn)未知。或許未來(lái)也是對(duì)外授權(quán)的合作項(xiàng)目之一。
參考來(lái)源：
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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