1月9日，中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的I類創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SIBP-A18獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。該產(chǎn)品擬用于胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等晚期惡性實(shí)體瘤的治療。
上海生物制品研究所基于自主研發(fā)的新型連接子建立了第三代ADC藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，并已申請(qǐng)多項(xiàng)國內(nèi)國際發(fā)明專利。SIBP-A18是基于該技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的第三款創(chuàng)新型ADC藥物，具有連接子可裂解、高載荷偶聯(lián)、抗腫瘤“旁觀者效應(yīng)”等藥物優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)2024年國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，胃癌、胰腺癌已成為中國高致死率腫瘤，每年死亡人數(shù)在各類腫瘤中分別位居第3、6位，具有巨大的未被滿足的治療需求。
臨床前藥效研究數(shù)據(jù)顯示，SIBP-A18對(duì)胃癌、胰腺癌等腫瘤模型具有良好的治療效果；臨床前藥代動(dòng)力學(xué)及毒理研究顯示，SIBP-A18在動(dòng)物體內(nèi)穩(wěn)定性良好，游離小分子水平顯著低于同類產(chǎn)品，具有較好安全性及耐受性。SIBP-A18的開發(fā)有望為廣大腫瘤患者提供新治療選擇。
近年來，上海生物制品研究所大力構(gòu)建與國際接軌的自主創(chuàng)新研發(fā)體系，在治療性單抗開發(fā)方面，建立了從早期研發(fā)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)。公司積極布局包括ADC在內(nèi)的系列抗體藥物研發(fā)，研發(fā)管線涵蓋腫瘤、感染性疾病、自身免疫病等多個(gè)領(lǐng)域，1款抗體產(chǎn)品生利健®已獲批上市，2款單抗產(chǎn)品正在注冊(cè)上市，3款創(chuàng)新抗體藥物（含2款A(yù)DC藥物）處于臨床試驗(yàn)階段。未來，上海生物制品研究所將依托規(guī)模化全產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展，研究開發(fā)出更多新產(chǎn)品，不斷滿足患者對(duì)高品質(zhì)生物藥的需求。
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